Změna registrace léčivých přípravků CALCIUM FLUORATUM DHU, KALIUM PHOSPHORICUM DHU a NATRIUM SULFURICUM DHU, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Změna registrace léčivých přípravků CALCIUM FLUORATUM DHU, KALIUM PHOSPHORICUM DHU a NATRIUM SULFURICUM DHU

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně rozsahu ředění a změně složení pomocných látek léčivých přípravků CALCIUM FLUORATUM DHU, D5-D30, tbl.nob., KALIUM PHOSPHORICUM DHU, D5-D30, tbl.nob. a NATRIUM SULFURICUM DHU, D5-D30, tbl.nob. Jedná se o homeopatické léčivé přípravky registrované zjednodušenou procedurou.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 5. 10. 2021 změnu registrace léčivých přípravků:

- CALCIUM FLUORATUM DHU D5-D30 tbl.nob., registrační číslo 93/196/92-A/C, SÚKL kód 208854, 233873, 233874,

- KALIUM PHOSPHORICUM DHU D5-D30 tbl.nob., registrační číslo 93/273/92-A/C, SÚKL kód 208859, 233883, 233884,

- NATRIUM SULFURICUM DHU D5-D30 tbl.nob., registrační číslo 93/297/92-A/C, SÚKL kód 208864, 233893, 233894,

v rámci které došlo ke změně rozsahu ředění a změně složení pomocných látek léčivých přípravků.

Z dříve:

Rozsah ředění: D5 - D30

Složení pomocných látek: monohydrát laktózy, magnesium-stearát a bramborový škrob.

Na nyní:

Rozsah ředění: D6, D12

Složení pomocných látek: monohydrát laktózy, magnesium-stearát a pšeničný škrob.

Na obalu se objeví upozornění:

Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství (je považován za bezlepkový) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna tableta neobsahuje více než 0,95 mikrogramů lepku. Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie) neměl (a) byste tento léčivý přípravek užívat.

Sekce registrací

12. 10. 2021