Změna registrace léčivých přípravků Buventol Easyhaler 100 mcg/dose a Buventol Easyhaler 200 mcg/dose

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu, vyjádření síly a lékové formy u léčivých přípravků Buventol Easyhaler 100 mcg/dose, 100 mcg, inh.plv.dos. a Buventol Easyhaler 200 mcg/dose, 200 mcg, inh.plv.dos.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 26. 1. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Buventol Easyhaler 100 mcg/dose, 100 mcg, inh.plv.dos., registrační číslo 14/089/97-C, SÚKL kód 92744 a 246266, a Buventol Easyhaler 200 mcg/dose, 200 mcg, inh.plv.dos, registrační číslo 14/090/97-C, SÚKL kód 92745 a 246267.

V rámci této změny došlo k následujícím úpravám, které se promítají do názvu léčivého přípravku, vyjádření síly a lékové formy, a tím i do doplňku názvu v datových výstupech:

  • úprava názvu léčivého přípravku: z Buventol Easyhaler 100 mcg/dose a Buventol Easyhaler 200 mcg/dose na Buventol Easyhaler
  • úprava vyjádření síly: z 100 mcg/dose a 200 mcg/dose na 100 mikrogramů/dávka a 200 mikrogramů/dávka
  • oprava lékové formy: z dávkovaný prášek k inhalaci (inh.plv.dos.) na prášek k inhalaci (inh.plv.).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně lékové formy přípravku, ale pouze k její opravě, aby byla v souladu s registrační dokumentací. U těchto přípravků se nemění dávkování ani způsob používání.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám plného označení léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Buventol Easyhaler 100 μg/dose, dávkovaný prášek k inhalaci

Buventol Easyhaler 200 μg/dose, dávkovaný prášek k inhalaci

Na nyní:

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

 

 

Sekce registrací

23. 2. 2021