SÚKL schválil ke dni 14. 3. 2023 změnu registrace léčivého přípravku VERORAB, inj.psu.lqf., registrační číslo 59/123/90-C, SÚKL kód 107496, 151282, 231922, v rámci které byla do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) přidána nová cesta podání u preexpoziční profylaxe vztekliny – kromě intramuskulárního podání lze přípravek v této indikaci nově podávat i intradermálně. Dávkování je rozlišeno pro jednotlivé cesty podání, pro intradermální podání je doporučená dávka 0,1 ml rekonstituované vakcíny, v případě intramuskulárního podání se dávkování nemění (tj. doporučená dávka je 0,5 ml rekonstituované vakcíny). Dále v tomto bodě SmPC dochází u dávkování při preexpoziční profylaxi vztekliny ke zpřehlednění očkovacích schémat a zavedení očkovacího schématu pro intradermální podání. Intradermální podání vakcíny je možné i u pediatrické populace.
Při intradermálním podání se vakcína aplikuje přednostně do horní části paže nebo předloktí.
Do bodu 5.1 SmPC byly přidány výsledky klinických studií u preexpoziční profylaxe vztekliny.
V souvislosti s rozšířením cesty podání byly v SmPC provedeny další úpravy v bodě 6.3 a 6.6.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
21. 3. 2023
cz