Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 24. 11. 2022 změnu registrace léčivého přípravku:
- Tiapralan 100 mg tablety, registrační číslo 68/563/08-C, SÚKL kód 164065, 164066, 164067, 164068, 164069,
v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Přípravek je nyní indikován v pediatrické populaci od 6 let pouze k léčbě těžkých tikových poruch, pokud nefarmakologická léčba není dostatečná.
Tato změna indikace byla reflektována i v bodě 4.2 SmPC – byly odstraněny informace týkající se léčby těžkých poruch chování s agitovaností a agresivitou u dětí od 6 let a dospívajících.
V rámci této změny registrace byla také zkrácena maximální délka léčby u dospělých v indikaci krátkodobé léčby agitovaných a agresivních stavů u pacientů závislých na alkoholu na 28 dnů.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Tiapralan 100 mg tablety.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
6. 12. 2022
cz