Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 13. 1. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB, 100 mg, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 63/902/10-C, SÚKL kód 161371, 216573, 243486, 243487, 243488, 243489, 252436, 252437, 252438, v rámci které došlo k přidání alternativní velikosti injekční lahvičky o objemu 4 ml k původní injekční lahvičce o objemu 10 ml. S ohledem na nově přidané injekční lahvičky je třeba upravit objem rozpouštědla z původních 10 ml na nově 4 ml. Tento objem rozpouštědla je platný pro obě velikosti injekční lahvičky.
Dříve:
Primární obal – injekční lahvička o objemu 10 ml
Obsah lahvičky se ředí 10 ml vody pro injekci
Nyní:
Primární obal – injekční lahvička o objemu 4 ml nebo 10 ml
Obsah lahvičky se ředí 4 ml vody pro injekci
V souvislosti s touto změnou dochází ke změně pokynů k rekonstituci, ke změně výsledné koncentrace naředěného roztoku pro intravenózní podání (dříve 1 %, nyní 2,5 %). Podávání přípravku naředěného na vyšší koncentraci (při intravenózní aplikaci dříve 1 %, nyní 2,5 %) je na základě zhodnocení předložených dat bezpečné. Dále dochází ke změně dávkování u pediatrické populace a nově k uvedení informací o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Tyto úpravy týkající se dávkování jsou uvedeny v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku (a odpovídajícím bodu příbalové informace):
Dříve:
Dávkování u pediatrické populace: Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg tělesné hmotnosti a u starších dětí a dospívajících 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat přípravek intramuskulárně v dávkování 2–3 mg /kg tělesné hmotnosti.
Způsob podání:
Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je 1 %. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1 % až 0,2% roztok sterilním fyziologickým roztokem. Rychlost infuze má být nastavena dle reakce jednotlivých pacientů. Doporučená rychlost infuze má být 2,5 - 4 mg/min.
Nyní:
Dávkování u pediatrické populace: Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg tělesné hmotnosti a u starších dětí a adolescentů 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat přípravek intramuskulárně v dávkování 2–4 mg /kg tělesné hmotnosti.
Dávkování při poruše funkce ledvin: Normální jednotlivá dávka suxamethonia může být podána pacientům s renální nedostatečností v nepřítomnosti hyperkalemie. Několikanásobné nebo vyšší dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a nemají být podávány. Více viz body 4.3 a 4.4.
Dávkování při poruše funkce jater: Ukončení účinku suxamethonium-chloridu závisí na plazmatické cholinesteráze, která je syntetizována v játrech. Přestože hladiny cholinesterázy v plazmě často klesají u pacientů s onemocněním jater, s výjimkou těžkého jaterního selhání jsou hladiny zřídka dostatečně nízké, aby významně prodlužovaly apnoe vyvolané suxamethoniem. Více viz bod 4.4.
Způsob podání:
Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 4 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je 2,5 %. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1 % až 0,2% roztok sterilním fyziologickým roztokem. Rychlost infuze má být nastavena dle reakce jednotlivých pacientů. Doporučená rychlost infuze má být 2,5 - 4 mg/min.
Aktuální znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL. Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci by měla být nová velikost balení uvedena na trh v květnu 2021.
Sekce registrací
23. 3. 2021