ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Změna registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB, 100 mg, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu a související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 13. 1. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB, 100 mg, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 63/902/10-C, SÚKL kód 161371, 216573, 243486, 243487, 243488, 243489, 252436, 252437, 252438, v rámci které došlo k přidání alternativní velikosti injekční lahvičky o objemu 4 ml k původní injekční lahvičce o objemu 10 ml. S ohledem na nově přidané injekční lahvičky je třeba upravit objem rozpouštědla z původních 10 ml na nově 4 ml. Tento objem rozpouštědla je platný pro obě velikosti injekční lahvičky. 

 

Dříve:

Primární obal – injekční lahvička o objemu 10 ml

Obsah lahvičky se ředí 10 ml vody pro injekci

 

Nyní:

Primární obal – injekční lahvička o objemu 4 ml nebo 10 ml

Obsah lahvičky se ředí 4 ml vody pro injekci

 

V souvislosti s touto změnou dochází ke změně pokynů k rekonstituci, ke změně výsledné koncentrace naředěného roztoku pro intravenózní podání (dříve 1 %, nyní 2,5 %). Podávání přípravku naředěného na vyšší koncentraci (při intravenózní aplikaci dříve 1 %, nyní 2,5 %) je na základě zhodnocení předložených dat bezpečné. Dále dochází ke změně dávkování u pediatrické populace a nově k uvedení informací o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.

 

Tyto úpravy týkající se dávkování jsou uvedeny v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku (a odpovídajícím bodu příbalové informace):

 

Dříve:

Dávkování u pediatrické populace: Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg tělesné hmotnosti a u starších dětí a dospívajících 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat přípravek intramuskulárně v dávkování 2–3 mg /kg tělesné hmotnosti.

 

Způsob podání:

Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je 1 %. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1 % až 0,2% roztok sterilním fyziologickým roztokem. Rychlost infuze má být nastavena dle reakce jednotlivých pacientů. Doporučená rychlost infuze má být 2,5 - 4 mg/min.

 

Nyní:

Dávkování u pediatrické populace: Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg tělesné hmotnosti a u starších dětí a adolescentů 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat přípravek intramuskulárně v dávkování 2–4 mg /kg tělesné hmotnosti.

 

Dávkování při poruše funkce ledvin: Normální jednotlivá dávka suxamethonia může být podána pacientům s renální nedostatečností v nepřítomnosti hyperkalemie. Několikanásobné nebo vyšší dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a nemají být podávány. Více viz body 4.3 a 4.4.

 

Dávkování při poruše funkce jater: Ukončení účinku suxamethonium-chloridu závisí na plazmatické cholinesteráze, která je syntetizována v játrech. Přestože hladiny cholinesterázy v plazmě často klesají u pacientů s onemocněním jater, s výjimkou těžkého jaterního selhání jsou hladiny zřídka dostatečně nízké, aby významně prodlužovaly apnoe vyvolané suxamethoniem. Více viz bod 4.4.

 

Způsob podání:

Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 4 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je 2,5 %. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1 % až 0,2% roztok sterilním fyziologickým roztokem. Rychlost infuze má být nastavena dle reakce jednotlivých pacientů. Doporučená rychlost infuze má být 2,5 - 4 mg/min.

 

Aktuální znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL. Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci by měla být nová velikost balení uvedena na trh v květnu 2021.

 

Sekce registrací

23. 3. 2021