Na základě podnětů ze strany zdravotnických pracovníků bylo zjištěno, že v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v údajích uvedených na obalu bylo u léčivého přípravku Strepsils Plus Spray, orm.spr.sol., registrační číslo 69/420/00‐C, SÚKL kód 237822, chybně uvedeno množství léčivé látky amylmetacresolum. Množství léčivé látky amylmetacresolum v jednom vstřiku bylo uvedeno správně, avšak chyba se týkala množství léčivé látky v jednom ml roztoku. V informacích o přípravku bylo uvedeno, že přípravek obsahuje 22,3 mg léčivé látky amylmetacresolum v jednom ml roztoku. Správně má být uvedeno, že přípravek obsahuje 2,23 mg léčivé látky amylmetacresolum.
V souvislosti s touto změnou, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 6. 4. 2021, došlo i k upřesnění množství další léčivé látky alcohol dichlorobenzylicus v léčivém přípravku.
V upravených textech je nově uvedeno:
Jeden ml roztoku obsahuje amylmetacresolum 2,23 mg, alcohol dichlorobenzylicus 4,46 mg, lidocainum 6 mg.
Jeden vstřik obsahuje amylmetacresolum 0,2899 mg, alcohol dichlorobenzylicus 0,5798 mg lidocainum 0,78 mg.
Upozorňujeme, že nedošlo ke změně složení léčivého přípravku a množství všech léčivých látek je stále stejné.
Sekce registrací
24. 5. 2021
cz