Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 11. 8. 2022 změnu registrace léčivého přípravku PANANOL EXTRA NOVUM, 500 mg/65 mg, tbl.flm., registrační číslo 07/495/13-C, SÚKL kód 223524, 223525, 225996, 225997, 225998, 252413, 252414, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek jádra tablety, nově byly odstraněny látky s vlivem na lidský organismus - sodná sůl methylparabenu (E 219), ethylparabenu (E 215) a propylparabenu (E 217), a ke změně vzhledu tablety:
Z dříve:
Složení pomocných látek – jádro tablety:
předbobtnalý škrob, povidon 25, uhličitan vápenatý, kyselina alginová, krospovidon, směs sodných solí parabenů (složení: sodná sůl methylparabenu (E 219), sodná sůl ethylparabenu (E 215) a sodná sůl propylparabenu (E 217)), magnesium-stearát, čištěná voda
Popis vzhledu tablety:
Panadol Extra Novum jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety na jedné straně vyraženo „xPx“ (P je uvnitř kruhu) a na druhé straně hladké.
Na nyní:
Složení pomocných látek – jádro tablety:
Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 25, uhličitan vápenatý, kyselina alginová, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, magnesium-stearát, čištěná voda
Popis vzhledu tablety:
Panadol Extra Novum jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety na jedné straně vyraženo „xPx“ (P je uvnitř kruhu) a na druhé straně vyraženo „- -“.
Informace o obsažených pomocných látkách je uvedena v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a v bodě 6 příbalové informace. Informace o popisu přípravku je uvedena v bodě 2 SmPC a bodě 6 příbalové informace.
Sekce registrací
16. 8. 2022
cz