Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 11. 8. 2022 změnu registrace léčivého přípravku PANADOL PRO DĚTI JAHODA, 24 mg/ml, por.sus., registrační číslo 07/261/92-C, SÚKL kód 267046, 267047, 267048, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek, změně popisu léčivého přípavku, změně doby použitelnosti, změně doby použitelnosti po prvním otevření a změně druhu obalu perorální suspenze:
Z dříve:
Složení pomocných látek:
Xanthanová klovatina (E 415), jahodové aroma (obsahuje přírodní a synteticky připravované aromatické látky, aromatické látky totožné s přírodními, propylenglykol, benzyl alkohol), krystalizující sorbitol 70 %, roztok maltitolu, sodná sůl methylparabenu (E 219), sodná sůl ethylparabenu (E 215), sodná sůl propylparabenu (E 217), kyselina jablečná (k úpravě pH), bezvodá kyselina citronová (E 330), sorbitol (E 420), čištěná voda.
Popis perorální suspenze:
PANADOL PRO DĚTI JAHODA je bezbarvá až téměř bílá průsvitná viskózní suspenze s krystaly, s jahodovým aroma.
Doba použitelnosti:
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření:
30 dnů
Druh obalu:
Lahvička z hnědého skla třídy III s bílým PP dětským bezpečnostním uzávěrem, 5 nebo 8 ml stříkačka pro perorální podání (bezbarvý PE píst s barevnou (bílou, fialovou nebo modrou) PS pipetou dělenou po 0,5 ml), krabička.
Na nyní:
Složení pomocných látek:
Xanthanová klovatina (E 415), jahodové aroma (obsahuje umělé a/nebo přírodní aromatické látky, triacylglyceroly se středním řetězcem), tekutý nekrystalizující sorbitol 70 % (E 420), roztok maltitolu, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), kyselina citronová (E 330), dihydrát natrium-citrátu, glycerol (E 422), dinatrium-edetát, sukralosa, čištěná voda.
Popis perorální suspenze:
Bílá až lehce nahnědlá neprůsvitná suspenze s jahodovým aroma.
Doba použitelnosti:
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření:
2 roky
Druh obalu:
Lahvička z hnědého skla III. třídy s bílým PP dětským bezpečnostním uzávěrem a bezbarvou PE vložkou v hrdle lahvičky pro použití stříkačky pro perorální podání, 10 ml plastová stříkačka pro perorální podání (bezbarvé PP tělo stříkačky s bílým PE posuvným pístem) dělená po 0,5 ml, krabička
Informace o tom, že přípravek obsahuje tyto pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420) a roztok maltitolu, je uvedena na v bodě 3 obalu a v bodě 2 příbalové informace se souvisejícím upozorněním:
- Přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216) a v důsledku toho může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné);
- Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek dítěti podávat. Přípravek může mít mírný projímavý účinek;
- Přípravek obsahuje 150 mg tekutého nekrystalizujícího sorbitolu 70 % (E 420) v jednom ml perorální suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo má diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v nejvyšší jednotlivé dávce 20 ml perorální suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
Sekce registrací
16. 8. 2022
cz