Změna registrace léčivého přípravku OSTEOGENON

SÚKL informuje o  změně registrace léčivého přípravku OSTEOGENON, 830 mg, tbl. flm., SÚKL kód 14713.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 24. 10. 2016 změnu registrace léčivého přípravku OSTEOGENON, 830 mg, tbl. flm., registrační číslo 87/299/91-C, SÚKL kód 14713, v rámci které došlo k této změně souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

 

Bod 4.2 SmPC

Z dříve: Přípravek OSTEOGENON mohou užívat dospělí i děti starší 12 let.

Na nyní: Na základě uvážení lékaře může být přípravek OSTEOGENON podáván také dětem ve věku 6 až 12 let, pokud dítě nemá žádné polykací obtíže (viz bod 4.4).

 

Bližší informace viz aktuální SmPC zveřejněné na webových stránkách SÚKL

 

Bod 4.4 SmPC

Z dříve: dosud neuvedeno

Na nyní:

Pediatrická populace

Vzhledem k velikosti tablet se doporučuje, aby se lékař či dospělá osoba podávající přípravek před předepsáním přípravku OSTEOGENON dítěti nejprve ujistili, že u dítěte neexistují žádné polykací obtíže.

 

Sekce registrací

9. 11. 2016