Změna registrace léčivého přípravku NULSORA 1,5 MG

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku NULSORA 1,5 MG por.tbl.nob.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dne 22. 7. 2015 vydal rozhodnutí o změně registrace léčivého přípravku NULSORA 1,5 MG por.tbl.nob., registrační číslo 17/041/14-C, SÚKL kód 189490, kterým došlo ke změně způsobu výdeje tohoto léčivého přípravku, a to na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Sandoz s.r.o. 

Přípravek NULSORA 1,5 MG obsahuje léčivou látku levonorgestrel a je indikován jako nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání použité metody kontracepce.

Přípravek NULSORA 1,5 MG byl dosud vydáván bez lékařského předpisu s omezením. Rozhodnutím ze dne 22. 7. 2015 dochází ke změně způsobu výdeje tak, že přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu. O nabytí právní moci rozhodnutí o uvedené změně registrace tohoto léčivého přípravku bude SÚKL neprodleně informovat na svých webových stránkách.

Při výdeji bez lékařského předpisu s omezením byly u přípravku NULSORA 1,5 MG rozhodnutím stanoveny tyto podmínky omezení výdeje:

 

1. Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.

2. Osobě požadující výdej lze při jednotlivém výdeji vydat pouze jedno balení po 1 tabletě přípravku Nulsora 1,5 mg.

3. Léčivý přípravek nesmí být bez lékařského předpisu vydáván ženám mladším 16 let.

4. Farmaceut při výdeji

  • upozorní ženu, že v případě, že menstruační krvácení je opožděno o více než 5 dní nebo jestliže v očekávaném termínu bylo krvácení abnormální, nebo k nechráněnému styku došlo více než před 72 hodinami, popř. má z jakéhokoli jiného důvodu podezření na graviditu, tak je nutno před užitím přípravku graviditu vyloučit
  • upozorní ženu, že opakované podání přípravku v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje z důvodu možného narušení cyklu
  • upozorní ženu, že pokud po užití přípravku otěhotní nebo bude mít podezření na těhotenství, musí navštívit lékaře, který vyloučí mimoděložní těhotenství
  • ženám užívajícím interagující léky, s přecitlivělostí na levonorgestrel, s malabsorpčními syndromy, s poruchou funkce jater, s mimoděložním těhotenstvím nebo zánětem vejcovodů v anamnéze a s podezřením na graviditu lék nevydá a doporučí jim návštěvu lékaře

5. Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji vede dokumentaci o výdeji léčivého přípravku dle § 22 odst. 2 písm. l) vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.


Vzhledem k tomu, že rozhodnutím SÚKL ze dne 22. 7. 2015 dochází u uvedeného léčivého přípravku ke změně způsobu výdeje a tento přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu, výše uvedená omezení nebudou od data nabytí právní moci rozhodnutí platná a při výdeji tohoto přípravku v lékárně se osoba oprávněná k výdeji uvedenými omezeními již nebude řídit.

Současně SÚKL upozorňuje, že v důsledku změny způsobu výdeje je možno od data nabytí právní moci rozhodnutí o změně registrace tento léčivý přípravek vydávat rovněž zásilkovým způsobem.

S ohledem na povahu léčivého přípravku doporučuje SÚKL všem vydávajícím osobám, aby věnovaly zvýšenou pozornost dispenzační činnosti a dostatečně informovaly pacientky o správném užívání tohoto léčivého přípravku včetně dodržení všech upozornění a opatření pro použití tohoto přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku.

Dále SÚKL upozorňuje, že tento léčivý přípravek lze po dobu 180 dnů od data nabytí právní moci rozhodnutí uvádět na trh ve stavu odpovídajícímu údajům a dokumentaci před provedenou změnou, tj. v obalu, na němž je stále uvedeno „výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením“. Takto označený léčivý přípravek mohou lékárny vydávat bez lékařského předpisu, a to až do konce doby jeho použitelnosti.


Sekce registrací

23. 7. 2015

Změna registrace léčivého přípravku NULSORA 1,5 MG - nabytí právní moci, 28.07.2015

SÚKL informuje o nabytí právní moci rozhodnutí o změně způsobu výdeje léčivého přípravku NULSORA 1,5 MG por.tbl.nob.