Změna registrace léčivého přípravku NEOSYNEPHRIN-POS 100 mg/ml oční kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zúžení cílové populace u léčivého přípravku Neosynephrin-POS, 100 mg/ml, oph.gtt.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 26. 3. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Neosynephrin-POS, 100 mg/ml, oph.gtt.sol., registrační číslo 64/283/03-C, SÚKL kód 162306, v rámci které došlo k rozšíření kontraindikace léčivého přípravku o pediatrickou populaci ve věku do 12 let a o přidání doporučení nepoužívat tento léčivý přípravek u dospívajících od 12 do 18 let. Přípravek je tedy nově indikován pouze pro dospělé. K této změně došlo v návaznosti na závěry hodnocení PSUSA pro 10% roztok fenylefrinu (oční podání) výborem PRAC.  

V souvislosti s uvedenou změnou došlo k níže uvedeným změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“).

 

Změny v SmPC

Bod 4.1 Terapeutické indikace

Do bodu 4.1 byla přidána informace:

Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů.

 

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

Do bodu 4.2 byla přidána následující informace:

Pediatrická populace

Neosynephrin-POS je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).

U dospívajících ve věku od 12 do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje. Podávání přípravku Neosynephrin- POS se u těchto pacientů nedoporučuje.

 

Bod 4.3 Kontraindikace

Do bodu 4.3 byla přidána následující informace:

Děti do 12 let (viz bod 4.4).

 

Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 12 let je kontraindikováno, protože u očních přípravků obsahujících fenylefrin byly hlášeny závažné systémové nežádoucí účinky.

Použití u dospívajících od 12 do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici odpovídající klinická data.

 

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Neosynephrin-POS, 100 mg/ml, oph.gtt.sol. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL. 

Sekce registrací

24. 5. 2021