Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 12. 2022 změnu registrace léčivého přípravku Mirena, 52 mg, iut.ins., registrační číslo 17/372/97-C, SÚKL kód 225897, 225898,
v rámci které došlo k prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky z 6 na 8 let.
V indikaci idiopatické menoragie zůstává schválená doba účinnosti 5 let. Nicméně, pokud se příznaky po 5 letech používání nevrátí, lze zvážit prodloužení používání systému až na 8 let.
V souvislosti s touto změnou došlo k úpravám v bodě 4.2 SmPC a v příbalové informaci (dále jen „PIL“).
Pro úplnost uvádíme, že v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny zůstává doba účinnosti beze změny, tj. 5 let, a systém se musí po 5 letech odstranit nebo vyměnit.
Dále došlo v SmPC k aktualizaci bezpečnostních informací (body 4.4. a 4.8) a klinických zkušeností (body 5.1 a 5.2). Do bodu 4.4 SmPC byla doplněna informace týkající se bezpečnostních opatření při odstranění nitroděložního systému, dále do bodu 4.8 SmPC byla doplněna informace o samostatné studii s 362 ženami, které používaly Mirenu déle než 5 let, a která prokázala konzistentní profil nežádoucích účinků v 6. až 8. roce.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci dotčeného léčivého přípravku. Aktuální SmPC a PIL jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
SÚKL dále informuje, že prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 6 na 8 let lze aplikovat i na již zavedené nitroděložní systémy Mirena, neboť došlo pouze k implementaci nových klinických dat k účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku do SmPC a PIL. Výrobní proces, i léčivý přípravek samotný, zůstal nezměněn.
SÚKL dále upozorňuje na existenci Připomínkové karty pacientky, která je součástí balení každého léčivého přípravku Mirena. Lékař do Připomínkové karty pacientky uvádí mimo jiné i nejzazší datum vyjmutí. Pacientky, které mají nitroděložní systém již zaveden, je třeba informovat o prodloužení doby účinnosti při pravidelné preventivní kontrole, změnách v PIL, a upravit datum vyjmutí v Připomínkové kartě pacientky.
Sekce registrací
15. 2. 2023
cz