Změna registrace léčivého přípravku HYDROCORTISON VUAB 100 mg prášek pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně podmínek uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku HYDROCORTISON VUAB, 100 mg, inj.plv.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 4. 2021 změnu registrace léčivého přípravku HYDROCORTISON VUAB, 100 mg, inj.plv.sol., registrační číslo 56/690/10-C, SÚKL kód 124067, 216572, 243482, 243483, 243484, 243485, 254101, 254102, 254103, v rámci které došlo ke změně podmínek uchovávání rekonstituovaného přípravku:

 

Z dříve:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
do 15 °C.

 

Na nyní:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 2-8 °C. 

 

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jejichž aktuální verze jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.  

 

Sekce registrací

24. 5. 2021