Změna registrace léčivého přípravku Haloperidol Decanoat-Richter, injekční roztok

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly v názvu a ve složení léčivého přípravku Haloperidol Decanoat-Richter, inj. sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 24. 1. 2018 změnu registrace léčivého přípravku Haloperidol Decanoat-Richter, inj. sol., velikost balení 5 ampulek, registrační číslo 68/054/88-S/C, SÚKL kód 12061, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly v názvu a ve složení léčivého přípravku:

 

Z dříve:

Název přípravku:

Haloperidol Decanoat-Richter 70,52 mg/ml injekční roztok

 

Kvalitativní a kvantitativní složení:

Jedna ampulka po 1 ml obsahuje haloperidoli decanoas 70,52 mg (odpovídá haloperidolum 50 mg).

 

Na nyní:

Název přípravku:

Haloperidol Decanoat-Richter 50 mg/ml injekční roztok

 

Kvalitativní a kvantitativní složení:

Jedna ampulka (1 ml) obsahuje haloperidoli decanoas, což odpovídá haloperidolum 50 mg.

 

 

Z hlediska kvantitativního složení u přípravku nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v injekčním roztoku. Došlo pouze k úpravě vyjádření síly, kdy původně byla síla vyjádřena na haloperidol-dekanoát, ale nyní je vyjádřena na samotný haloperidol. K úpravě vyjádření síly došlo v návaznosti na ukončený referral podle článku 30 pro přípravek Haldol Decanoate 50 mg/ml injekční roztok a Haldol Decanoate 100 mg/ml injekční roztok.

 

Sekce registrací

30. 1. 2018