Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 25. 5. 2020 změnu registrace léčivého přípravku HAEMOCOMPLETTAN P, 20 mg/ml, inj/inf.plv.sol., registrační číslo 75/395/93-C, SÚKL kód 62464 a 62465, v rámci které došlo k přidání 17 µm filtru na injekční stříkačku a dávkovacího hrotu do balení přípravku, přičemž tyto nejsou jeho integrální součástí.
Z dříve:
Zdravotnický prostředek: ------
Na nyní:
Zdravotnický prostředek, který není integrální součástí léčivého přípravku: 17 µm filtr na injekční stříkačku a dávkovací hrot
Vysvětlivky:
Ventilation filter: filtr na přisávaný vzduch
Protective cap: ochranné víčko
Piercing pin: propichovací hrot
V souvislosti s uvedenou změnou dochází k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalu (dále jen „informace o přípravku“), kde jsou nově uvedeny všechny součásti balení a aktualizován popis rekonstituce, který zahrnuje použití filtru. Aktuální informace o přípravku jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.
Sekce registrací
14. 7. 2020