Změna registrace léčivého přípravku Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku HAEMOCOMPLETTAN P, 20 mg/ml, inj/inf.plv.sol., spočívající v přidání zdravotnického prostředku, který není integrální součástí léčivého přípravku.      

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 25. 5. 2020 změnu registrace léčivého přípravku HAEMOCOMPLETTAN P, 20 mg/ml, inj/inf.plv.sol., registrační číslo 75/395/93-C, SÚKL kód 62464 a 62465, v rámci které došlo k přidání 17 µm filtru na injekční stříkačku a dávkovacího hrotu do balení přípravku, přičemž tyto nejsou jeho integrální součástí.

 

Z dříve:

Zdravotnický prostředek: ------

 

Na nyní:

Zdravotnický prostředek, který není integrální součástí léčivého přípravku: 17 µm filtr na injekční stříkačku a dávkovací hrot

h1.png

h2.png

Vysvětlivky:

Ventilation filter: filtr na přisávaný vzduch

Protective cap: ochranné víčko

Piercing pin: propichovací hrot

 

V souvislosti s uvedenou změnou dochází k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalu (dále jen „informace o přípravku“), kde jsou nově uvedeny všechny součásti balení a aktualizován popis rekonstituce, který zahrnuje použití filtru. Aktuální informace o přípravku jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

 

Sekce registrací

14. 7. 2020