Změna registrace léčivého přípravku Guajacuran 0,5 %, injekční roztok

SÚKL informuje o zúžení terapeutických indikací, posunutí věkové hranice pro použití u dětí a úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Guajacuran 0,5 %, inj.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 11. 7. 2018 změnu registrace léčivého přípravku Guajacuran 5 %, inj.sol., registrační číslo 70/557/69-C, SÚKL kód 58249, v rámci které byly vypuštěny indikace prolongování relaxace při chirurgických výkonech, myorelaxace v anesteziologii, premedikace před bronchografií a použití jako anxiolytikum. Zároveň došlo k posunutí věkové hranice pro použití u dětí ze 6 na 12 let a byla přidána kontraindikace těhotenství a kojení a použití u dětí do 6 let.

 

Dále bylo upraveno vyjádření síly v názvu léčivé přípravku, kdy vyjádření síly procentech (5 %) bylo nahrazeno vyjádřením síly v mg/ml (50 mg/ml), nedošlo tedy ke změně obsahu léčivé látky guaifenesinu v přípravku.

 

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informace (dále jen „PIL“) a údajů uváděných na obalech:

 

Název léčivého přípravku v SmPC, PIL a údajích uváděných na obalech

 

Z dříve:

GUAJACURAN 5%

 

Na nyní:

Guajacuran 50 mg/ml injekční roztok

 

SmPC

Bod 4.1 Terapeutické indikace

 

Z dříve:

Tento přípravek je určen pro dospělé a děti starší 6 let.

Přípravek lze použít:

  • k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva např. u tetanu;
  • k prolongování svalové relaxace při chirurgických výkonech;
  • k myorelaxaci v anesteziologii;
  • k premedikaci před bronchografií;
  • jako anxiolytikum.

 

Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna psychogenně nebo svalovými spasmy při vertebrogenní poruše).

 

Na nyní:

Přípravek se používá k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva.

Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna svalovými spasmy při vertebrogenní poruše).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

 

Bod 4.3 Kontraindikace

Přidána kontraindikace těhotenství a kojení a použití u dětí do 6 let.

 

Příbalová informace

Bod 1 Co je přípravek Guajacuran 5% a k čemu se používá

 

Z dříve:

Léčivou látkou přípravku Guajacuran 5% je guaifenesin. Guaifenesin snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní (zklidňující) účinky, snižuje svalové napětí a působí expektoračně (podporuje vykašlávání). Ve vyšších dávkách tlumí křeče a snižuje napětí kosterního svalstva.

 

Na nyní:

Léčivou látkou přípravku Guajacuran je guaifenesin.

Přípravek Guajacuran se používá k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

 

Bod 2, část Nepoužívejte přípravek Guajacuran

Přidáno:

-                 pokud jste těhotná nebo kojíte.

-                 pokud je dítěti méně než 6 let.

 

Sekce registrací

24. 7. 2018