Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 9. 2. 2021 změnu registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION, 37MBQ/ML, inj.sol., registrační číslo 88/210/93-C, SÚKL kód 66437, 66438 a 66439, v rámci které došlo ke změně/upřesnění doby použitelnosti a podmínek uchovávání přípravku:
Z dříve:
Doba použitelnosti přípravku Gallium (67Ga) Citrate Injection je 10 dní od data a hodiny kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku kontejneru a průvodních dokladech.
Po aseptickém odebrání první dávky: 8 hodin.
Neuchovávejte přípravek při teplotě nad 25 °C.
Po odebrání první dávky uchovávejte přípravek v chladničce (2 – 8 °C).
Na nyní:
Doba použitelnosti přípravku Gallium (67Ga) Citrate Injection je 16 dní od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku kontejneru a na každé lahvičce.
Po otevření lahvičky je doba použitelnosti přípravku 8 hodin.
Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.
Po prvním použití uchovávejte přípravek při teplotě do 30 °C.
V případě vícedávkového použití musí být každá dávka odebrána za aseptických podmínek, v rámci jednoho pracovního dne.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalu léčivého, jejichž aktuální verze jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.
Sekce registrací
23. 3. 2021