Změna registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION 37MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně/upřesnění doby použitelnosti a podmínek uchovávání léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION, 37MBQ/ML, inj.sol.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 9. 2. 2021 změnu registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION, 37MBQ/ML, inj.sol., registrační číslo 88/210/93-C, SÚKL kód 66437, 66438 a 66439, v rámci které došlo ke změně/upřesnění doby použitelnosti a podmínek uchovávání přípravku:

Z dříve:

Doba použitelnosti přípravku Gallium (67Ga) Citrate Injection je 10 dní od data a hodiny kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku kontejneru a průvodních dokladech.

Po aseptickém odebrání první dávky: 8 hodin.

 

Neuchovávejte přípravek při teplotě nad 25 °C.

Po odebrání první dávky uchovávejte přípravek v chladničce (2 – 8 °C).

 

Na nyní:

Doba použitelnosti přípravku Gallium (67Ga) Citrate Injection je 16 dní od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku kontejneru a na každé lahvičce.

Po otevření lahvičky je doba použitelnosti přípravku 8 hodin.

 

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

Po prvním použití uchovávejte přípravek při teplotě do 30 °C.

V případě vícedávkového použití musí být každá dávka odebrána za aseptických podmínek, v rámci jednoho pracovního dne.

 

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalu léčivého, jejichž aktuální verze jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.  

 

Sekce registrací

23. 3. 2021