Změna registrace léčivého přípravku Fortecortin 4 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivý přípravek Fortecortin, 4 mg, tbl.nob.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 12. 2020 změnu registrace léčivého přípravku Fortecortin, 4 mg, tbl.nob., registrační číslo 56/1139/93-C, SÚKL kód 243142, 243143, 243144, v rámci které došlo k přidání nové léčebné indikace – léčba COVID-19.

 

V souvislosti s uvedenou změnou došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

 

SmPC:

 

Bod 4.1 Terapeutické indikace

Fortecortin se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

 

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

 

K léčbě onemocnění COVID-19

U dospělých pacientů se doporučuje užívat dávku 6 mg jednou denně, až po dobu 10 dnů.

 

Použití u dospívajících

U dospívajících pacientů (ve věku 12 let nebo starších) se doporučuje užívat dávku 6 mg jednou denně, až po dobu 10 dnů.

 

Dále byly do bodu 5.1 SmPC doplněny informace z klinické studie RECOVERY týkající se účinnosti a bezpečnosti dexamethasonu v léčbě onemocnění COVID-19.

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Fortecortin. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

 

Sekce registrací

22. 12. 2020