Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 12. 2020 změnu registrace léčivého přípravku Fortecortin, 4 mg, tbl.nob., registrační číslo 56/1139/93-C, SÚKL kód 243142, 243143, 243144, v rámci které došlo k přidání nové léčebné indikace – léčba COVID-19.
V souvislosti s uvedenou změnou došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):
SmPC:
Bod 4.1 Terapeutické indikace
Fortecortin se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.
Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
K léčbě onemocnění COVID-19
U dospělých pacientů se doporučuje užívat dávku 6 mg jednou denně, až po dobu 10 dnů.
Použití u dospívajících
U dospívajících pacientů (ve věku 12 let nebo starších) se doporučuje užívat dávku 6 mg jednou denně, až po dobu 10 dnů.
Dále byly do bodu 5.1 SmPC doplněny informace z klinické studie RECOVERY týkající se účinnosti a bezpečnosti dexamethasonu v léčbě onemocnění COVID-19.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Fortecortin. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
22. 12. 2020
cz