SÚKL schválil ke dni 29. 8. 2019 změnu registrace léčivého přípravku DIOVAN, 3 MG/ML. por.sol., SÚKL kód 166803, registrační číslo 58/550/10-C, v rámci které došlo k níže uvedeným změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informace (dále jen „PIL“).
Změny v SmPC
Bod 4.1
Původní terapeutická indikace „Léčba hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 18 let věku.“ byla rozšířena na „Léčba hypertenze u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do méně než 18 let.“.
Bod 4.2
Do bodu 4.2 bylo přidáno následující dávkování pro pediatrickou populaci od 1 roku do méně než 6 let:
Děti ve věku od 1 roku do méně než 6 let
Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg/kg jednou denně. V tabulce níže jsou uvedeny objemy přípravku Diovan perorální roztok odpovídající některým vybraným dávkám.
|
Hmotnost dítěte |
Dávka Diovanu (při obvyklé zahajovací dávce 1 mg/kg) |
Objem perorálního roztoku |
|
10 kg |
10 mg |
3,5 ml |
|
15 kg |
15 mg |
5,0 ml |
|
20 kg |
20 mg |
6,5 ml |
|
25 kg |
25 mg |
8,5 ml |
|
30 kg |
30 mg |
10 ml |
Pokud je zapotřebí rychlejší snížení krevního tlaku, je možné ve vybraných případech zvážit vyšší zahajovací dávku 2 mg/kg. Dávka má být upravena na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti až do maximální dávky 4 mg/kg jednou denně. Dávky nad 4 mg/kg nebyly u dětí ve věku od 1 do méně než 6 let studovány.
Při dosažení věku 6 let se doporučuje přechod na dávkování pro děti ve věku 6–17 let. Některé děti však mohou mít vyšší dávku valsartanu, než je nejvyšší doporučená dávka pro děti ve věku 6-17 let. Pokud je tato dávka dobře tolerována, může být dávka při pečlivým sledování krevního tlaku a snášenlivosti zachována.
Změny v PIL
Bod 1
Původní terapeutická indikace „Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok může být použit k léčbě vysokého tlaku u dětí a mladistvých od 6 do 18 let.“ byla rozšířena na „Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok může být použit k léčbě vysokého tlaku u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do méně než 18 let.“.
Bod 3
Do bodu 3. bylo přidáno následující dávkování pro pediatrickou populaci od 1 roku do méně než 6 let:
Děti ve věku od 1 roku do méně než 6 let
- Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg/kg jednou denně. Dávka a odpovídající objem perorálního roztoku k podání jsou uvedeny v tabulce níže:
|
Hmotnost dítěte |
Dávka Diovanu (při obvyklé zahajovací dávce 1 mg/kg) |
Objem perorálního roztoku |
|
10 kg |
10 mg |
3,5 ml |
|
15 kg |
15 mg |
5,0 ml |
|
20 kg |
20 mg |
6,5 ml |
|
25 kg |
25 mg |
8,5 ml |
|
30 kg |
30 mg |
10 ml |
- Lékař může předepsat vyšší počáteční dávku (2 mg/kg), pokud je třeba rychlejší snížení krevního tlaku.
- Dávku lze zvýšit až na maximum 4 mg/kg.
Dále došlo v SmPC k aktualizaci bezpečnostních informací (viz SmPC bod 4.8) a klinických zkušeností (viz SmPC bod 5.1) u této věkové skupiny. Aktuální SmPC léčivého přípravku DIOVAN 3 mg/ml perorální roztok je k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.
Sekce registrací
8. 10. 2019
cz