Změna registrace léčivého přípravku DICLOFENAC AL retard

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek, změně vzhledu tablet a změně doby použitelnosti léčivého přípravku DICLOFENAC AL retard, 100 MG, tbl. pro.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 14. 9. 2017 změnu registrace léčivého přípravku DICLOFENAC AL retard, 100 MG, tbl. pro., registrační číslo 29/483/93-C, SÚKL kód 75631, 75633, 2146 a 75632, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek, změně vzhledu tablet a ke změně doby použitelnosti:

 

Z dříve:

Popis: Světle červené, kulaté, bikonvexní potahované retardované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu.

Doba použitelnosti: 2 roky

Složení pomocných látek:

Jádro tablety: magnesium-stearát, povidon, mastek, ethylcelulosa, kyselina stearová

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, červený oxid železitý, ethylcelulosa, diethyl-ftalát, magnesium-stearát, makrogol 4000

 

Na nyní:

Popis: Hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s průměrem přibližně 9 mm. 

Doba použitelnosti: 4 roky

Složení pomocných látek:

Jádro tablety: magnesium-stearát, povidon, sacharosa, cetylalkohol, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, červený oxid železitý, makrogol, polysorbát 80, mastek

 

Informace o tom, že přípravek obsahuje sacharosu, je uvedena na obalu, a v příbalové informaci (PIL) je související upozornění:

Přípravek Diclofenac Al retard obsahuje 105 mg sacharosy v jedné tabletě.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

Sekce registrací

26. 9. 2017