Změna registrace léčivého přípravku Dexamethasone Krka 4 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivý přípravek Dexamethasone Krka, 4 mg, tbl.nob.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 18. 2. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Dexamethasone Krka, 4 mg, tbl.nob., registrační číslo 56/349/16-C, SÚKL kód 173254, 173255, 173256, 173257, 173258, 173259, 173260, 173261, 173262, 173263, 214083, 214084, 214085, 214086, 214087, 214088, v rámci které došlo k přidání nové léčebné indikace – léčba COVID-19. K této změně došlo v návaznosti na hodnocení dexamethasonu Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) (bližší informace zde).

V souvislosti s uvedenou změnou došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

SmPC:

Bod 4.1 Terapeutické indikace

Dexamethasone Krka je indikován k léčbě onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii.

 

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

- Léčba onemocnění COVID-19: Dospělí pacienti 6 mg perorálně jednou denně po dobu až 10 dní.

Pediatrická populace: U pediatrických pacientů (dospívající od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) je doporučeno podávat 6 mg/dávka perorálně jednou denně po dobu až 10 dní.

Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, pacienti s poruchou funkce jater: Není nutná úprava dávky.

Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s onemocněním COVID-19, kteří jsou již léčeni systémovými (perorálními) kortikosteroidy z jiných důvodů (např. pacienti s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí)), kteří však nevyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii, nemají být systémové kortikosteroidy vysazeny.

 

Dále byly do bodu 5.1 SmPC doplněny informace z klinické studie RECOVERY týkající se účinnosti a bezpečnosti dexamethasonu v léčbě onemocnění COVID-19.

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Léčivý přípravek Dexamethasone Krka je ve formě tablet registrovaný v silách 4 mg, 8 mg, 20 mg a 40 mg. Nová léčebná indikace – léčba COVID-19 byla v případě lékové formy tablety schválena pouze pro sílu 4 mg, tedy pro přípravek Dexamethasone Krka, 4 mg, tbl. nob. Tablety s půlící rýhou lze rozdělit na stejné dávky, pro dosažení požadované dávky je tedy potřeba 1,5 tablety.

 

Sekce registrací

23. 2. 2021