Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 15. 11. 2022 změnu registrace léčivého přípravku DEXAMED, 8 mg/2ml, inj./inf. sol., registrační číslo 56/624/97-C, SÚKL kód 1673 a 84090, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek léčivého přípravku, který nově neobsahuje methylparaben, propylparaben a benzylalkohol, změně barvy ampulky a změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání přípravku.
Z dříve:
Složení pomocných látek:
- Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methylparaben, propylparaben, benzylalkohol, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný a voda po injekci.
Barva ampulky:
- hnědá
Doba použitelnosti přípravku:
- 3 roky
Podmínky uchovávání:
- Uchovávejte do 30 °C. Uchovávejte při v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
Pro ředění použít pouze chlorid sodný nebo glukózu.
Připravený infuzní roztok musí být spotřebován do 24 hodin.
Na nyní:
Složení pomocných látek:
- Kreatinin, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Barva ampulky:
- bezbarvá/čirá
Doba použitelnosti přípravku
- 2 roky
Podmínky uchovávání:
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C a 2–8 °C při naředění následujícími roztoky:
- 0,9% roztok chloridu sodného
- roztok Ringer-laktátu
- 5% roztok glukózy
- 10% roztok glukózy
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Sekce registrací
29. 11. 2022
cz