Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 17. 9. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Dexamed, 8 mg/2 ml, inj.sol., registrační číslo 56/624/97-C, SÚKL kód 1673, 84090, v rámci které došlo k přidání nové léčebné indikace – léčba COVID-19 u pacientů, kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii. K přidání této indikace došlo v návaznosti na hodnocení dexamethasonu Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) (bližší informace zde).
V souvislosti s uvedenou změnou došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):
Bod 4.1 SmPC Terapeutické indikace
Léčba onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii.
Bod 4.2 SmPC Dávkování a způsob podání
Léčba onemocnění COVID-19:
Dospělí: 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.
Pediatrická populace: U pediatrických pacientů (dospívající od 12 let) je doporučeno podávat 6 mg/dávka intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.
Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.
Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, pacienti s poruchou funkce jater: Úprava dávky není nutná.
V rámci této změny registrace došlo i k dalším úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 SmPC a s tím souvisejícím úpravám dávkování v bodě 4.2 SmPC. Dále došlo ke úpravám v bodech 4.4, 4.5, 4.6, 5.1 a 5.3 SmPC.
Do bodu 5.1 SmPC byly doplněny informace z klinické studie RECOVERY týkající se účinnosti a bezpečnosti dexamethasonu v léčbě onemocnění COVID-19.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Dexamed. Aktuální verze SmPC a příbalové informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
30. 9. 2021
cz