Změna registrace léčivého přípravku Biseptol 100 mg/20 mg a Biseptol 400 mg/80 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek (odstranění parabenů a propylenglykolu), vzhledu a podmínkách uchovávání léčivých přípravků Biseptol, 100 mg/20 mg, tbl.nob. a Biseptol, 400 mg/80 mg, tbl.nob.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 10. 6. 2020 změnu registrace léčivého přípravku Biseptol, 100 mg/20 mg, tbl.nob. registrační číslo 42/074/91-A/C, SÚKL kód 241304, 241305 a Biseptol, 400mg/80 mg, tbl.nob., registrační číslo 42/074/91-B/C, SÚKL kód 241306, 240307, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek, vzhledu přípravku a podmínek uchovávání:

 

Z dříve:

Složení pomocných látek:

bramborový škrob, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, methylparaben, propylparaben, propylenglykol

 

Vzhled přípravku:

100/20 mg: Téměř bílé, malé, kulaté tablety se symbolem BS na jedné straně.

400/80 mg: Téměř bílé, kulaté tablety na jedné straně hladké, na druhé straně s vyznačenou rýhou a symbolem BS. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky

 

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

 

Na nyní:

 

Složení pomocných látek:

bramborový škrob, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek

 

Vzhled přípravku:

100/20 mg: Téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženými písmeny „Bs“ na jedné straně, o průměru 7,8-8,3 mm.

400/80 mg: Téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženou půlicí rýhou a písmeny “Bs“ na jedné straně, o průměru 12,8-13,4 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky

 

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

 

Sekce registrací

23. 6. 2020