Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 6. 1. 2023 změnu registrace léčivého přípravku Atarax 25 mg potahované tablety, registrační číslo 70/ 891/92-C, SÚKL kód 85060, v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Z indikací byla odstraněna premedikace před chirurgickým výkonem.
Přípravek je nyní indikován k:
- symptomatické léčbě úzkosti u dospělých od 18 let;
- symptomatické léčbě pruritu u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Tato změna indikace byla reflektována i v bodě 4.2 SmPC – byly odstraněny informace týkající se premedikace před chirurgickým výkonem.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Atarax 25 mg potahované tablety.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
7. 3. 2023
cz