Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 15. 4. 2021 změnu registrace léčivého přípravku AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML, 400MG/5ML+57MG/5ML, por.plv.sus., registrační číslo 15/387/05-C, SÚKL kód 254192, 254193, 254194, 254195, 254196, 254197, v rámci které došlo ke:
- změně složení konečného přípravku týkající se pomocných látek
Dříve: Kyselina citronová, natrium-citrát, disperzní celulosa RC 591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, malinové aroma (obsahující benzylalkohol, ethanol, propylenglykol), pomerančové aroma (obsahující propylenglykol, sodík, siřičitany), karamelové aroma (obsahující glycerol, propylenglykol, ethanol, sodík), sodná sůl sacharinu, mikrokrystalická celulosa.
Nyní: Xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, srážený oxid křemičitý, jahodové aroma v prášku (obsahující benzylalkohol, ethanol, propylenglykol), krospovidon, aspartam, sodná sůl karmelosy.
Nově tak nejsou v přípravku obsaženy látky se známým účinkem na organismus siřičitany, obsah ostatních látek s účinkem na organismus je nižší než v přípravku s původním složením.
- změně odměrného zařízení
Dříve: dávkovací pipeta
Nyní: perorální stříkačka nebo odměrná lžička
- změně podmínek uchovávání nenaředěného přípravku
Dříve: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Nyní: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
- zkrácení doby použitelnosti nenaředěného přípravku
Dříve: 3 roky
Nyní: 2 roky
V souvislosti s těmito změnami dochází k aktualizaci informací uvedených v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalu zveřejněných na webových stránkách SÚKL.
Sekce registrací
24. 5. 2021
cz