Změna registrace léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení konečného přípravku, změně odměrného zařízení a změně podmínek uchovávání u léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 MG/5 ML, 250 MG/62,5 MG/5 ML, por.plv.sus.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 29. 6. 2021 změnu registrace léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 MG/5 ML, 250 MG/62,5 MG/5 ML, por.plv.sus., registrační číslo 15/770/92-C, SÚKL kód 96416, 254542, v rámci které došlo ke: 

  • změně složení konečného přípravku týkající se pomocných látek

Dříve: Kyselina citronová, natrium-citrát, natrium-benzoát, disperzní celulosa RC 591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, třešňové aroma (obsahující ethanol a benzylalkohol), sodná sůl sacharinu, mannitol.

Nyní: Xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, srážený oxid křemičitý, jahodové aroma v prášku (obsahující benzylalkohol, ethanol, propylenglykol), krospovidon, aspartam, sodná sůl karmelosy.

Nově tak není v přípravku obsažena látka s vlivem – natrium-benzoát, obsah ostatních látek s vlivem je nižší než v přípravku s původním složením.

 

  • změně odměrného zařízení

Dříve: stříkačka pro perorální podání

Nyní: perorální stříkačka nebo odměrná lžička

 

  • změně podmínek uchovávání nenaředěného přípravku

Dříve: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nyní: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

 

V souvislosti s těmito změnami dochází k aktualizaci informací uvedených v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalu zveřejněných na webových stránkách SÚKL.

 

Sekce registrací

20. 7. 2021