Přehled důležitých informací ke smlouvám mezi účastníky řízení a k dopadu na rozpočet:
- Předkládání smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet
- Změna praxe týkající se smluv k dopadu na rozpočet předložených v jednom správním řízení a jejich relevance v jiných řízeních o úhradách (viz níže)
- Vyjádření zdravotních pojišťoven k akceptovatelnosti dopadu na rozpočet
Relevance smluv týkajících se výhradně dopadu na rozpočet pro jiná správní řízení – účinnost od 1. 9. 2022
U Ústavu probíhají správní řízení o stanovení či změně úhrady, v nichž může být dopad na rozpočet ovlivněn existující smlouvou uzavřenou mezi pojišťovnami a držitelem registračního rozhodnutí přípravku, jenž je komparátorem, zaměnitelnou či srovnatelně účinnou terapií nebo vzorovým přípravkem k přípravku posuzovanému.
S ohledem na specifické vlastnosti a okolnosti (včetně časových) každého správního řízení a jeho dopadu na reálné predikce a rozpočty pojišťoven nelze samo o sobě existenci smlouvy zajišťující akceptovatelný dopad na rozpočet k jednomu přípravku považovat za důvod označení jiného dopadu, tj. dopadu hodnoceného přípravku, za neakceptovatelný.
Z tohoto důvodu smlouva týkající se výhradně dopadu na rozpočet, která byla rozhodná v jenom správním řízení, nepovede automaticky k neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet v jiných správních řízeních.
U potenciálně neakceptovatelného dopadu na rozpočet platí v souladu s rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví ČR nezbytnost předložit odůvodněná vyjádření zdravotních pojišťoven (bližší informace jsou uveřejněny pod tímto odkazem).
Na základě výše uvedeného tedy Ústav přistoupí k vydání negativní hodnotící zprávy (z důvodu neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet) výhradně tehdy, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz informace „Vyjádření zdravotních pojišťoven k akceptovatelnosti dopadu na rozpočet“).
Ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění může být vzhledem ke krátkým lhůtám v tomto typu řízení přistoupeno k vydání negativního rozhodnutí, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Výše popsaná praxe se bude týkat všech správních řízení zahájených od 1. 9. 2022, včetně řízení o přípravcích zařazených do referenční skupiny nebo řízení o podobných přípravcích.
Praxe týkající se zohledňování smluv, které ovlivňují nákladovou efektivitu, zůstává beze změny.
Sekce cenové a úhradové regulace
22. 7. 2022
cz