Změna omezení výdeje přípravku PANADOL PLUS GRIP v lékárnách - nabytí právní moci

SÚKL informuje o nabytí právní moci rozhodnutí o změně registrace léčivého přípravku PANADOL PLUS GRIP spočívající v omezení výdeje tohoto přípravku v lékárnách.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dne 17. 6. 2015 vydal rozhodnutí o změně registrace léčivého přípravku PANADOL PLUS GRIP, por.tbl.flm., kterým bylo změněno omezení způsobu výdeje tohoto léčivého přípravku, a to na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci společnosti GlaxoSmithKline Consumer Healthcare. Rozhodnutí o uvedené změně registrace léčivého přípravku PANADOL PLUS GRIP, por.tbl.flm., nabylo právní moci dne 3. 7. 2015.

Dosud platné omezení 900 mg na jednotlivý výdej se změnilo následovně:

  1. Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
  2. Osobě požadující výdej lze vydat takové množství léčivého přípravku, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením, nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu a současně, aby celkové množství pseudoefedrinu v těchto léčivých přípravcích, které jsou vydány jednotlivé osobě bez lékařského předpisu s omezením, v období po sobě jdoucích 7 dnů nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu.
  3. Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 . v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu.
  4. Při výdeji bude postupováno a bude proveden záznam do Registru pro léčivé přípravky s omezením dle podmínek §17a a §17b vyhlášky č. 84/2008. Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů.

Sekce registrací

7. 7. 2015

Změna omezení výdeje přípravku PANADOL PLUS GRIP v lékárnách, 24.06.2015

SÚKL informuje o změně omezení výdeje u léčivého přípravku PANADOL PLUS GRIP v lékárnách.

RLPO a výdej přípravku v lékárně, 19.06.2015

SÚKL informuje o Registru pro léčivé přípravky s omezením a způsobem výdeje přípravku v lékárně