Změna dávkování léčivého přípravku Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně dávkování léčivého přípravku Rapibloc, 300 mg, inf.plv.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 10. 12. 2020 změnu registrace léčivého přípravku Rapibloc, 300 mg, inf.plv.sol., registrační číslo 58/487/14-C, SÚKL kód 225976, 249308, v rámci které došlo především k úpravám dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“).

 

Především dochází k úpravě doporučeného dávkování.

 

Nové dávkování je následující:

„… Infuze je obvykle zahájena infuzní rychlostí 10 - 40 mikrogramů/kg/min, čímž je dosaženo účinku způsobujícího zpomalení srdečního rytmu během 10 - 20 min.

Pokud je vyžadován rychlý nástup účinku způsobujícího zpomalení srdečního rytmu (do 2 až 4 min), lze zvážit volitelnou nasycovací dávku 100 mikrogramů/kg/min po dobu 1 min s následnou kontinuální intravenózní infuzí 10 - 40 mikrogramů/kg/min.

 

U pacientů se srdeční dysfunkcí se mají používat nižší dávky. Pokyny k dávkování jsou uvedeny v části “Zvláštní skupiny pacientů” a v uceleném dávkovacím schématu.

 

Maximální dávka: Udržovací dávka se může po omezenou dobu zvýšit až na 80 mikrogramů/kg/min (viz bod 5.2), pokud to kardiovaskulární stav pacienta vyžaduje a pokud takové zvýšení dávky umožňuje a pokud není překročena maximální denní dávka.

 

Maximální doporučená denní dávka landiolol hydrochloridu je 57,6 mg/kg/den (na základě 40 mikrogramů/kg/min a maximální dobou trvání infuze 24 hodin).

S podáváním infuze landiololu déle než 24 hodin jsou jen omezené zkušenosti.

 

Konverzní vzorec pro kontinuální intravenózní infuzi: mikrogramů/kg/min na ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

 

Cílová dávka (mikrogramů/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)/100 = infuzní rychlost (ml/h)…“

 

 „… Volitelné podání bolusu u hemodynamicky stabilních pacientů:


Konverzní vzorec ze 100 mikrogramů/kg/min na ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

 

Infuzní rychlost nasycovací dávky (ml/h) po dobu 1 minuty = tělesná hmotnost (kg)
(Příklad: infuzní rychlost počáteční dávky 70 ml/h po dobu 1 minuty u pacienta s hmotností 70 kg) …“

 

Mění se také údaje v příkladové konverzní tabulce v bodě 4.2 SmPC.

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci dotčeného léčivého přípravku. Podrobnější informace o dávkování pro všechny skupiny pacientů, pro něž je přípravek určen, naleznete v bodě 4.2 SmPC a v příbalové informaci, v části určené pro zdravotnické pracovníky. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

 

Sekce registrací

22. 12. 2020