Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 10. 12. 2020 změnu registrace léčivého přípravku Rapibloc, 300 mg, inf.plv.sol., registrační číslo 58/487/14-C, SÚKL kód 225976, 249308, v rámci které došlo především k úpravám dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“).
Především dochází k úpravě doporučeného dávkování.
Nové dávkování je následující:
„… Infuze je obvykle zahájena infuzní rychlostí 10 - 40 mikrogramů/kg/min, čímž je dosaženo účinku způsobujícího zpomalení srdečního rytmu během 10 - 20 min.
Pokud je vyžadován rychlý nástup účinku způsobujícího zpomalení srdečního rytmu (do 2 až 4 min), lze zvážit volitelnou nasycovací dávku 100 mikrogramů/kg/min po dobu 1 min s následnou kontinuální intravenózní infuzí 10 - 40 mikrogramů/kg/min.
U pacientů se srdeční dysfunkcí se mají používat nižší dávky. Pokyny k dávkování jsou uvedeny v části “Zvláštní skupiny pacientů” a v uceleném dávkovacím schématu.
Maximální dávka: Udržovací dávka se může po omezenou dobu zvýšit až na 80 mikrogramů/kg/min (viz bod 5.2), pokud to kardiovaskulární stav pacienta vyžaduje a pokud takové zvýšení dávky umožňuje a pokud není překročena maximální denní dávka.
Maximální doporučená denní dávka landiolol hydrochloridu je 57,6 mg/kg/den (na základě 40 mikrogramů/kg/min a maximální dobou trvání infuze 24 hodin).
S podáváním infuze landiololu déle než 24 hodin jsou jen omezené zkušenosti.
Konverzní vzorec pro kontinuální intravenózní infuzi: mikrogramů/kg/min na ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Cílová dávka (mikrogramů/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)/100 = infuzní rychlost (ml/h)…“
„… Volitelné podání bolusu u hemodynamicky stabilních pacientů:
Konverzní vzorec ze 100 mikrogramů/kg/min na ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Infuzní rychlost nasycovací dávky (ml/h) po dobu 1 minuty = tělesná hmotnost (kg)
(Příklad: infuzní rychlost počáteční dávky 70 ml/h po dobu 1 minuty u pacienta s hmotností 70 kg) …“
Mění se také údaje v příkladové konverzní tabulce v bodě 4.2 SmPC.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci dotčeného léčivého přípravku. Podrobnější informace o dávkování pro všechny skupiny pacientů, pro něž je přípravek určen, naleznete v bodě 4.2 SmPC a v příbalové informaci, v části určené pro zdravotnické pracovníky. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
22. 12. 2020