Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 1. 7. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Mucosolvan pro dospělé, 30mg/5ml, sirup, registrační číslo 52/231/05-C, SÚKL kód 258032; v rámci které došlo k úpravám dávkování u všech cílových populací, a to z důvodu docílení souladu s jinými souhrny údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) přípravků Mucosolvan (produktová řada) a Českým lékopisem.
V souvislosti s uvedenou změnou došlo k níže uvedeným úpravám v SmPC:
Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Z dříve:
Dospělí a dospívající nad 12 let: 10ml 2x denně
Tento dávkovací režim je vhodný pro terapii akutních respiračních onemocnění a úvodní léčbu chronických stavů po dobu až 14 dnů.
Přípravek je možno podávat i dětem v dávkování:
Děti 6–12 let: 5 ml 2 - 3x denně
Děti 2–5 let: 2,5 ml 3x denně
Děti 1–2 roky: 2,5 ml 2x denně
Tyto vyšší dávky jsou vhodné pro úvodní dávkování; po 14 dnech mohou být sníženy na polovinu.
Na nyní:
Dospělí a dospívající nad 12 let: 5 ml 3krát denně
Účinnost lze zvýšit podáním 10 ml sirupu 2krát denně (což odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu za den).
Pediatrická populace
Dětem do 12 let lze doporučit následující schéma dávkování:
Děti 6–12 let: 2,5 ml 2 - 3x denně
Děti 2–5 let: 1,25 ml 3x denně
Děti 1–2 roky: 1,25 ml 2x denně
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci a údajích uváděných na obalu dotčeného léčivého přípravku, jejichž aktuální verze jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.
Sekce registrací
20. 7. 2021
cz