Změna dávkování léčivého přípravku Mirena 52 mg intrauterinní inzert

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce u léčivého přípravku Mirena, 52 mg, iut.ins.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 3. 2021 změnu registrace u léčivého přípravku Mirena, 52 mg, iut.ins., registrační číslo 17/372/97-C, SÚKL kód 225897 a 225898, v rámci které došlo k prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 5 na 6 let. V souvislosti s touto změnou došlo především k níže uvedeným úpravám v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informaci (dále jen „PIL“).

 

Změny v SmPC

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

 

Z dříve:

Mirena zavedená do děložní dutiny (viz 6.6) je účinná po dobu 5 let.

 

Počáteční rychlost uvolňování levonorgestrelu po zavedení je přibližně 20 µg/24 hodin a po 1

roce klesne přibližně na 18 μg/24 hodin a po pěti letech na 10 µg/24 hodin. Průměrná rychlost

uvolňování v průběhu pěti let je 15 µg/24 hodin.

 

U žen, které užívají hormonální substituční terapii, může být Mirena kombinována s perorálními nebo transdermálními estrogenovými přípravky bez progestagenů.

 

Pokud je Mirena zavedena přesně podle Pokynů pro zavedení, pohybuje se její selhání okolo

0,2 % za 1 rok a kumulativní četnost selhání je přibližně 0,7 % za 5 let.

 

Na nyní:

Mirena zavedená do děložní dutiny (viz bod 6.6) je účinná po dobu 6 let v indikaci kontracepce a 5 let v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny.

 

U žen, které užívají hormonální substituční terapii, může být Mirena kombinována s perorálními nebo transdermálními estrogenovými přípravky bez progestagenů.

 

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání – Zavedení a odstranění/výměna

 

Z dříve:

Systém se musí odstranit po 5 letech. Pokud si pacientka přeje i nadále tuto metodu kontracepce používat, lze současně zavést nový systém.

 

Na nyní:

Systém se musí odstranit po 6 letech v indikaci kontracepce a po 5 letech v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny.

 

Změny v PIL

Bod 3

 

Z dříve:

Mirena zajišťuje kontracepční ochranu po dobu pěti let. Po pěti letech se musí Mirena

vyjmout. Jestliže si budete přát, můžete si dát zavést nový systém po vyjmutí starého.

 

Nyní:

Mirena je účinná po dobu 6 let, pokud se používá jako kontracepční prostředek (k zabránění otěhotnění) a po dobu 5 let, pokud se používá při idiopatické menoragii (nadměrném menstruačním krvácení) nebo k ochraně endometria před hyperplazií (nadměrným zesílením sliznice dělohy) během substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny. Poté se musí Mirena vyjmout. Jestliže si budete přát, můžete si dát zavést nový systém po vyjmutí starého.

 

Dále došlo v SmPC k aktualizaci bezpečnostních informací (viz body 4.4. a 4.8) a klinických zkušeností (viz body 5.1 a 5.2). Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci dotčeného léčivého přípravku. Aktuální SmPC a PIL jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

 

SÚKL dále informuje, že prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 5 na 6 let lze aplikovat i na již zavedené nitroděložní systémy Mirena, neboť došlo pouze k implementaci nových klinických dat k účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku do SmPC a PIL. Výrobní proces, i léčivý přípravek samotný, zůstal nezměněn. 

 

SÚKL dále upozorňuje na existenci Karty pacientky, která je součástí balení každého léčivého přípravku Mirena. Lékař do Karty uvádí mimo jiné i nejzazší da­tum vyjmutí. Pacientky, které mají nitroděložní systém již zaveden, je třeba informovat o prodloužení doby účinnosti, změnách v PIL, a upravit datum vyjmutí v Kartě.

 

Sekce registrací

16. 3. 2021