ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o souhlas s dovozem léčivého přípravku ze třetí země

Distributor má zákonnou povinnost uskutečnit dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země, na základě předepsání tohoto přípravku lékařem, až po vydání souhlasu SÚKL.  

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v § 77, odst. 1. písm. i) stanoví distributorovi povinnost v případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie, prováděného podle § 8 odst. 3 až 5, uskutečnit dovoz až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na základě vyžádání; to však neplatí, je-li dovoz takového léčivého přípravku odsouhlasen v rámci specifického léčebného programu nebo se uskuteční podle § 8 odst. 6.

Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, léčivém přípravku, jeho výrobci a příslušném poskytovateli zdravotních služeb. Rozsah těchto údajů je stanoven v § 46 vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv.


Pro podání žádosti vyplňte následující elektronický formulář:

Žádost o souhlas s dovozem léčivého přípravku ze třetí země

 

Údaje zapsané do formuláře autorizujte pomocí uznávaného elektronického podpisu. Upozorňujeme, že elektronický formulář je podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer (návod k instalaci komponenty eRecept Signer naleznete zde, postup v případě technických problémů naleznete zde). Autorizovaná data jsou z formuláře zabezpečeně odeslána do databáze SÚKL bez potřeby dalšího zásahu uživatele. Přijetí žádosti je pro potřeby distributora automatizovaně potvrzeno.

SÚKL souhlas nevydá, pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku, který léčivý přípravek představuje.

SÚKL upozorňuje na skutečnost, že nesplněním výše citované povinnosti se může distributor podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, dopustit přestupku, za který lze uložit pokutu dle § 107 odst. 1 písm. c) až do výše 5 000 000,- Kč.

 

2. 1. 2023

Oddělení koordinace odborných činností