|
Pokyn
|
Název
|
Angl. verze
|
Platnost od
|
Nahrazuje
|
Doplňuje
|
|
VYR-43
|
Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie
|
NE
|
22.05.2018
|
|
|
|
VYR-42
|
Výroční zpráva tkáňového zařízení
|
NE
|
01.12.2016
|
|
|
|
VYR-41 verze 1
|
Oznámení činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek a jejich registrace v evropské databázi
|
NE
|
06.10.2014
|
VYR-41
|
|
|
VYR-40
|
Informace o novém formátu povolení k výrobě a certifikátu správné výrobní praxe
|
NE
|
26.02.2013
|
|
|
|
VYR-39 verze 3
|
Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
|
NE
|
10.08.2018
|
VYR-39 verze 2
|
|
|
VYR-36
|
Čisté prostory
|
NE
|
01.03.2009
|
|
|
|
VYR-34
|
Procesy sterilizace teplem
|
NE
|
01.08.2005
|
VYR-12
|
|
VYR-33
|
Sterilizace ethylenoxidem, radiační sterilizace a odhad populace mikroorganismů
|
NE
|
01.01.2005
|
|
VYR-12
|
|
VYR-32 verze 3
|
Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi
|
NE
|
01.12.2011
|
VYR-32 verze 2
|
|
|
VYR-32 kapitola 1 verze 4
|
Farmaceutický systém jakosti
|
NE
|
31.01.2013
|
VYR-32 kapitola 1 verze 3
|
|
|
VYR-32 kapitola 2 verze 4
|
Pracovníci
|
NE
|
16.2.2014
|
VYR-32 kapitola 2 verze 3
|
|
|
VYR-32 kapitola 3 verze 4
|
Prostory a zařízení
|
NE
|
1.3.2015
|
VYR-32 kapitola 3 verze 3
|
|
|
VYR-32 kapitola 4
|
Dokumentace
|
NE
|
30.06.2011
|
|
|
|
VYR-32 kapitola 5 verze 4
|
Výroba
|
NE
|
1.3.2015
|
VYR-32 kapitola 5 verze 3
|
|
|
VYR-32 kapitola 6 verze 4
|
Kontrola jakosti
|
NE
|
1.10.2014
|
VYR-32 kapitola 6 verze 3
|
|
|
VYR-32 kapitola 7 verze 4
|
Externě zajišťované činnosti
|
NE
|
31.01.2013
|
VYR-32 kapitola 7 verze 3
|
|
|
VYR-32 kapitola 8 verze 4
|
Reklamace a stahování přípravků
|
NE
|
1.3.2015
|
VYR-32 kapitola 8 verze 3
|
|
|
VYR-32 kapitola 9
|
Vnitřní inspekce
|
NE
|
01.09.2008
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 1 verze 1
|
Výroba sterilních léčivých přípravků
|
NE
|
01.03.2009
|
VYR-32 doplněk 1
|
|
|
VYR-32 doplněk 2 verze 2
|
Výroba humánních biologických léčivých látek a léčivých přípravků
|
NE
|
26.06.2018
|
VYR-32 doplněk 2 verze 1
|
|
|
VYR-32 Doplněk 3 verze 1
|
Výroba radiofarmak
|
NE
|
01.03.2009
|
VYR-32 doplněk 3
|
|
|
VYR-32 Doplněk 4
|
Výroba veterinárních léčiv (jiných než imunologických) – pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv)
|
NE
|
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 5
|
Výroba imunologických veterinárních léčiv - pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
|
NE
|
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 6 verze 1
|
Výroba medicinálních plynů
|
NE
|
31.07.2010
|
VYR-32 doplněk 6
|
|
|
VYR-32 Doplněk 7 verze 1
|
Výroba rostlinných léčivých přípravků platný
|
NE
|
01.09.2009
|
VYR-32 doplněk 7
|
|
|
VYR-32 Doplněk 8
|
Vzorkování výchozích látek a obalových materiálů
|
NE
|
01.01.2004
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 9
|
Výroba tekutých lékových forem, krémů a mastí
|
NE
|
01.01.2004
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 10
|
Výroba aerosolových přípravků pro inhalační použití
|
NE
|
01.01.2004
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 11 verze 1
|
Systémy řízené počítačem
|
NE
|
30.06.2011
|
VYR-32 Doplněk 11
|
|
|
VYR-32 Doplněk 12
|
Používání ionizujícího záření ve výrobě léčivých přípravků
|
NE
|
01.01.2004
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 13 verze 1
|
Výroba hodnocených léčivých přípravků
|
NE
|
31.07.2010
|
VYR-32 doplněk 13
|
|
|
VYR-32 Doplněk 14 verze 1
|
Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy
|
NE
|
30.11.2011
|
VYR-32 Doplněk 14
|
|
|
VYR-32 Doplněk 15 verze 1
|
Kvalifikace a validace
|
NE
|
1.10.2015
|
VYR-32 Doplněk 15
|
|
|
VYR-32 Doplněk 16 verze 2
|
Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží
|
NE
|
15.04.2016
|
VYR-32 doplněk 16 verze 1
|
|
|
VYR-32 Doplněk 17
|
Parametrické propouštění
|
NE
|
01.01.2004
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 19
|
Referenční a retenční vzorky
|
NE
|
01.06.2006
|
|
|
|
VYR-32 Doplněk 20
|
Řízení rizik pro jakost
|
NE
|
01.03.2008
|
|
|
|
|
Seznam definic
|
NE
|
01.01.2004
|
|
|
|
VYR-31 verze 3
|
Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčivých látek
|
NE
|
01.08.2018
|
VYR-31 verze 2
|
|
|
VYR-30 verze 3
|
Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčivých přípravků na žádost
|
NE
|
12.10.2015
|
VYR-30 verze 2
|
|
|
VYR-29 verze 4
|
Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
|
NE
|
10.08.2018
|
VYR-29 verze 3
|
|
|
VYR-27 verze 5
|
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k činností kontrolní laboratoře a změn v uvedených povoleních
|
NE
|
01.08.2018
|
VYR-27 verze 4
|
|
|
VYR-26 verze 2
|
Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek
|
NE
|
31.07.2010
|
VYR-26 verze 1
|
|
|
VYR-17
|
Prodloužení doby použitelnosti šarže léčivého přípravku vyrobené před schválením příslušné změny v registraci
|
ANO
|
01.07.2001
|
VYR-13
|
|
|
VYR-10 verze 1
|
Validace aseptických procesů
|
NE
|
01.03.2009
|
VYR-10
|
|
cz