Státní ústav pro kontrolu léčiv

Žádost o povolení / změnu v povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu z krve nebo jejích složek 

Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-29 verze 4 s platností od 31. 1. 2023.

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 67 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. 

Pokyn má doporučující charakter.

VYR-29_verze5_Zadost_o_povoleni_zmenu_v_povoleni_k_vyrobe_humannich_transfuznich_pripravku_a_surovin_pro dalsi_vyrobu_z_krve.pdf, file type pdf, (143,67 kB)

Formuláře

Formulář 1: Žádost o povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu z krve nebo jejích složek

VYR-29_verze5_Formular_1_Zadost_o_povoleni_k_vyrobe_humannich_transfuznich_pripravku_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, file type docx, (39,33 kB)

Formulář 2: Žádost o změnu v povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu z krve nebo jejích složek

VYR-29_verze5_Formular_2_Zadost_o_zmenu_v_povoleni_k_vyrobe_humannich_transfuznich_pripravku_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, file type docx, (40,16 kB)

Formulář 3: Dotazník pro výrobce humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu z krve nebo jejích složek 

VYR-29_verze5_Formular_3_Dotaznik_pro_vyrobce_TP_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, file type docx, (75,37 kB)