S účinností od 1. 12. 2021 dochází v Tabulce X kromě zavedení nových nebo změněných termínů schválených EDQM rovněž ke sjednocení zkratek u lékových forem s „řízeným uvolňováním“ na „MRL“, jak je uvedeno níže:
|
Anglický název (GB) |
Český název (CZ) |
Původní zkratka |
Nová zkratka |
|
Modified-release granules for oral suspension |
Granule s řízeným uvolňováním pro perorální suspenzi |
POR GSU RET |
POR GSU MRL |
|
Modified-release capsule, hard |
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním |
CPS RDR |
CPS DUR MRL |
|
Modified-release capsule, soft |
Měkká tobolka s řízeným uvolňováním |
CPS RML |
CPS MOL MRL |
|
Modified-release granules |
Granule s řízeným uvolňováním |
GRA RET |
GRA MRL |
|
Modified-release tablet |
Tableta s řízeným uvolňováním |
TBL RET |
TBL MRL |
Z důvodu urychlení a sjednocení oprav zkratek lékových forem u dotčených léčivých přípravků budou všechny upravené zkratky lékových forem vždy u dotčených přípravků změněné v databázi léčivých přípravků SÚKL k datu účinnosti nové verze Tabulky X (tedy k 1. 12. daného roku), aby se na vydávaná rozhodnutí/usnesení/sdělení/vyrozumění generovala pouze nová zkratka lékové formy odpovídající popisu. Do vydávaných formulářů je proto k lékové formě přidaná poznámka vysvětlující, že zkratka lékové formy odpovídá Tabulce X Českého lékopisu a jeho doplňků v platné verzi.
Při změně zkratky lékové formy tedy již nebude do vydávaných rozhodnutí uváděna změna této zkratky (z dříve na nyní) a rovněž pouze z důvodu změny zkratky lékové formy nebude při ukončování změn registrace vydávané rozhodnutí.
Nově upravené zkratky pro lékové formy „s řízeným uvolňováním“ proto budou v databázi SÚKL u dotčených přípravků změněné k 1. 12. 2021, upravené zkratky v Tabulce X z předchozích let jsou již v databázi SÚKL u dotčených přípravků opraveny k dnešnímu datu.
Sekce registrací
4. 10. 2021
cz