Revize REG-90 spočívají v přidání upozornění, že žádost se předkládá vždy pouze pro jeden léčivý přípravek (jedno registrační číslo) a tehdy, pokud se předkládá pouze v ČR a týká se léčivých přípravků registrovaných národně nebo procedurami MRP/DCP s ohledem na národní požadavky (změny pouze českých překladů údajů uváděných na obalu nebo příbalové informace, mock-upů, zavedení vícejazyčných obalů, změna počtu jazyků na obalu, zavedení cizojazyčného obalu).
Dále se přidávají možnosti pro označení typu změny:
- Změna údajů uváděných na obalu
- Změna v příbalové informaci
- Změna grafických návrhů obalů (mock-upů) – s odkazem na pokyn Ústavu REG-96 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů)
- Zavedení vícejazyčných obalů, změna počtu jazyků na obalu, zavedení cizojazyčného obalu – s vysvětlením, kdy se žádost předkládá, a požadavky na tento typ žádosti
- Jiný - uveďte
Upřesňují se rovněž požadavky na překládanou dokumentaci, především s ohledem na změny v označení na obalu a/nebo příbalové informaci, ve kterých musí být všechny revize vyznačené oproti schválené verzi. Mock-upy se mají předkládat v aktuálně schválené verzi (pokud je k dispozici) a nově navrhované grafické úpravě.
Žádosti o národní změny typu P na původní verzi REG-90 bude možné předkládat pouze do 30. 9. 2020. Všechny žádosti o národní změny typu P podané od 1. 10. 2020 bude nezbytné předkládat pouze na nové verzi REG-90.
Sekce registrací
17. 9. 2020
cz