Tento pokyn REG-29 verze 4 zavedl nové pojetí názvu léčivého přípravku, kdy vyjádření síly a/nebo lékové formy již nadále není považováno za nedílnou součást názvu léčivého přípravku. Vyjádření síly a léková forma však vždy musí následovat název léčivého přípravku v bodě 1 SmPC, úvodu PIL a v bodě 1 obalu - společně tvoří tzv. plné označení léčivého přípravku (https://www.sukl.cz/leciva/reg-29-metodika-k-posuzovani-prijatelnosti-nazvu-lecivych).
V souladu s pokynem je tedy třeba u registrovaných léčivých přípravků, které obsahují jako nedílnou součást registrovaného názvu vyjádření síly a/nebo lékové formy, z názvu přípravku odstranit sílu a/nebo lékovou formu. Termín pro tyto tzv. úpravy názvů byl v době vydání pokynu stanoven na 1. 1. 2020 (tři roky od účinnosti pokynu). Tříleté období Ústav považuje za regulačně zavedené, např. EMA stanovila stejnou lhůtu pro implementaci upozornění dle Guideline on Excipients do informací o přípravku.
Ústav o plánovaných změnách souvisejících s novým pojetím názvu léčivého přípravku informoval držitele rozhodnutí o registraci prostřednictvím webu Ústavu, na seminářích sekce REG pro regulované subjekty i na schůzkách s Asociacemi. Společně s pokynem byl na webu Ústavu zveřejněn i seznam Q&A, kde Ústav držitele informoval jak o termínu pro úpravu názvu, tak o možnostech, v rámci jakých řízení je možné název upravit.
Ústav dále upozorňuje, že nová struktura názvu, resp. plného označení léčivého přípravku, je v souladu s normou ISO IDMP 11615. EMA již na nutnost strukturování názvu podle této normy upozornila v souvislosti s poskytováním dat pro databázi podle článku 57 (EMA splitting of the full presentation name of the medicinal product best practice, EMA/327516/2014 Rev. 3). Pokyny EMA jsou podle § 26 odst. 7 zákona o léčivech pro držitele právně závazné.
Ústav po dobu tří let poskytoval držitelům možnost upravit si názvy do nové podoby bezplatně s ohledem na jejich další regulační aktivity buď v rámci běžících řízení o změnu registrace, nebo prodloužení platnosti registrace. Naprostá většina léčivých přípravků již má názvy upraveny podle pokynu, stále však určitá skupina léčivých přípravky názvy do nové podoby upravené nemá.
Ústav proto tímto opakovaně vyzývá držitele, kteří ve stanoveném termínu (tj. do 1. 1. 2020) neprovedli úpravu názvů u dotčených léčivých přípravků, aby tak učinili neprodleně, případně aby prostřednictvím e-mailu zaslaného na nazvy@sukl
cz sdělili Ústavu plánovaný harmonogram předložení změn, v rámci nichž budou názvy upraveny nebo zdůvodnění ponechání původního názvu z hlediska bezpečného používání LP.
Pozn. U názvů registrovaných léčivých přípravků, které neobsahují jako nedílnou součást registrovaného názvu vyjádření síly a/nebo lékové formy, ale jen např. nemají tyto údaje uvedené na jednom řádku v bodě 1 SmPC a obalů a v úvodní části PIL, NEMUSÍ držitelé takové formální úpravy textů v souladu s REG-29 verze 4 provádět prostřednictvím separátní změny, ale mohou je provést v nejbližší textové změně (s dopadem do SmPC, PIL i obalu) nebo v prodloužení platnosti registrace.
Sekce registrací
21. 1. 2020
