Dne 21. 4. 2021 přijala Evropská komise s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dne 25. 2. 2021 rozhodnutí o harmonizaci informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku Varilrix registrovaného v jednotlivých státech EU.
Další informace jsou k dispozici na webových stránkách:
V návaznosti na výše uvedené rozhodnutí Evropské komise Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 7. 10. 2021 změnu registrace léčivého přípravku VARILRIX inj.pso.lqf., registrační číslo 59/336/02-C, SÚKL kód 10260, 10261, 10262, 10264, 10265, 10267, 10269, 10270, 10272, 10273, 10274, 10276, 10277, 10280, 10284, 207278, v rámci které došlo k rozdělení na dvě lékové formy a zároveň k rozkódování registračního čísla léčivého přípravku podle lékové formy:
Název léčivého přípravku |
Léková forma |
Zkratka lékové formy v databázových systémech |
Registrační číslo |
Z dříve: |
|||
Varilrix |
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok |
INJ PSO LQF |
59/336/02-C |
|
|||
Na nyní: |
|||
Varilrix |
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
INJ PLQ SOL ISP |
59/336/02-A/C |
Varilrix |
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok |
INJ PSO LQF |
59/336/02-B/C |
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně lékové formy přípravku, ale pouze k její opravě, aby byla v souladu s registrační dokumentací a rozhodnutím Evropské komise ze dne 21. 4. 2021.
SÚKL dále upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde dojde u registrovaných léčivých přípravků s názvem Varilrix k úpravě registračního čísla a u některých balení i k úpravě doplňku názvu (zohlednění úpravy lékové formy).
Vzhledem ke skutečnosti, že se nemění typy obalů ani velikosti balení, zůstávají v platnosti původní SÚKL kódy a nedochází k přidělení kódů nových.
Přehled SÚKL kódů, příslušných nových doplňků názvu a registračních čísel je uveden v následující tabulce:
SÚKL kód |
Původní doplněk názvu |
Nový doplněk názvu |
Nové registrační číslo |
10260 |
INJ PSO LQF 1X0,5ML I |
INJ PSO LQF 1X0,5ML I |
59/336/02-B/C |
10261 |
INJ PSO LQF 10X0,5ML I |
INJ PSO LQF 10X0,5ML I |
59/336/02-B/C |
10262 |
INJ PSO LQF 25X0,5ML I |
INJ PSO LQF 25X0,5ML I |
59/336/02-B/C |
10264 |
INJ PSO LQF 100X0,5ML I |
INJ PSO LQF 100X0,5ML I |
59/336/02-B/C |
10265 |
INJ PSO LQF 1X0,5ML III |
INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML III |
59/336/02-A/C |
10267 |
INJ PSO LQF 10X0,5ML III |
INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML III |
59/336/02-A/C |
10269 |
INJ PSO LQF 25X0,5ML III |
INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML III |
59/336/02-A/C |
10270 |
INJ PSO LQF 100X0,5ML III |
INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML III |
59/336/02-A/C |
10272 |
INJ PSO LQF 1X0,5ML II |
INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML II |
59/336/02-A/C |
10273 |
INJ PSO LQF 10X0,5ML II |
INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML II |
59/336/02-A/C |
10274 |
INJ PSO LQF 25X0,5ML II |
INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML II |
59/336/02-A/C |
10276 |
INJ PSO LQF 100X0,5ML II |
INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML II |
59/336/02-A/C |
10277 |
INJ PSO LQF 1X0,5ML IV |
INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML IV |
59/336/02-A/C |
10280 |
INJ PSO LQF 25X0,5ML IV |
INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML IV |
59/336/02-A/C |
10284 |
INJ PSO LQF 100X0,5ML IV |
INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML IV |
59/336/02-A/C |
207278 |
INJ PSO LQF 10X0,5ML IV |
INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML IV |
59/336/02-A/C |
V souvislosti s výše uvedeným došlo zároveň k významným úpravám souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informace z hlediska indikací, dávkování a způsobu podání, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a farmakodynamických vlastností.
Aktuální verze SmPC a příbalové informace jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.
Sekce registrací
12. 10. 2021