Upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku VARILRIX inj.pso.lqf.  

Dne 21. 4. 2021 přijala Evropská komise s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dne 25. 2. 2021 rozhodnutí o harmonizaci informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku Varilrix registrovaného v jednotlivých státech EU.

Další informace jsou k dispozici na webových stránkách:

 

V návaznosti na výše uvedené rozhodnutí Evropské komise Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 7. 10. 2021 změnu registrace léčivého přípravku VARILRIX inj.pso.lqf., registrační číslo 59/336/02-C, SÚKL kód 10260, 10261, 10262, 10264, 10265, 10267, 10269, 10270, 10272, 10273, 10274, 10276, 10277, 10280, 10284, 207278, v rámci které došlo k rozdělení na dvě lékové formy a zároveň k rozkódování registračního čísla léčivého přípravku podle lékové formy:

 

Název léčivého přípravku

Léková forma

Zkratka lékové formy v databázových systémech

Registrační číslo

Z dříve:

Varilrix

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

INJ PSO LQF

59/336/02-C

 

Na nyní:

Varilrix

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

INJ PLQ SOL ISP

59/336/02-A/C

Varilrix

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

INJ PSO LQF

59/336/02-B/C

 

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně lékové formy přípravku, ale pouze k její opravě, aby byla v souladu s registrační dokumentací a rozhodnutím Evropské komise ze dne 21. 4. 2021.

 

SÚKL dále upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde dojde u registrovaných léčivých přípravků s názvem Varilrix k úpravě registračního čísla a u některých balení i k úpravě doplňku názvu (zohlednění úpravy lékové formy).

Vzhledem ke skutečnosti, že se nemění typy obalů ani velikosti balení, zůstávají v platnosti původní SÚKL kódy a nedochází k přidělení kódů nových.

Přehled SÚKL kódů, příslušných nových doplňků názvu a registračních čísel je uveden v následující tabulce:

SÚKL kód

Původní doplněk názvu

Nový doplněk názvu

Nové registrační číslo

10260

INJ PSO LQF 1X0,5ML I

INJ PSO LQF 1X0,5ML I

59/336/02-B/C

10261

INJ PSO LQF 10X0,5ML I

INJ PSO LQF 10X0,5ML I

59/336/02-B/C

10262

INJ PSO LQF 25X0,5ML I

INJ PSO LQF 25X0,5ML I

59/336/02-B/C

10264

INJ PSO LQF 100X0,5ML I

INJ PSO LQF 100X0,5ML I

59/336/02-B/C

10265

INJ PSO LQF 1X0,5ML III

INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML III

59/336/02-A/C

10267

INJ PSO LQF 10X0,5ML III

INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML III

59/336/02-A/C

10269

INJ PSO LQF 25X0,5ML III

INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML III

59/336/02-A/C

10270

INJ PSO LQF 100X0,5ML III

INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML III

59/336/02-A/C

10272

INJ PSO LQF 1X0,5ML II

INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML II

59/336/02-A/C

10273

INJ PSO LQF 10X0,5ML II

INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML II

59/336/02-A/C

10274

INJ PSO LQF 25X0,5ML II

INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML II

59/336/02-A/C

10276

INJ PSO LQF 100X0,5ML II

INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML II

59/336/02-A/C

10277

INJ PSO LQF 1X0,5ML IV

INJ PLQ SOL ISP 1X0,5ML IV

59/336/02-A/C

10280

INJ PSO LQF 25X0,5ML IV

INJ PLQ SOL ISP 25X0,5ML IV

59/336/02-A/C

10284

INJ PSO LQF 100X0,5ML IV

INJ PLQ SOL ISP 100X0,5ML IV

59/336/02-A/C

207278

INJ PSO LQF 10X0,5ML IV

INJ PLQ SOL ISP 10X0,5ML IV

59/336/02-A/C

V souvislosti s výše uvedeným došlo zároveň k významným úpravám souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informace z hlediska indikací, dávkování a způsobu podání, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a farmakodynamických vlastností.

Aktuální verze SmPC a příbalové informace jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.

 

Sekce registrací

12. 10. 2021