Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 20. 4. 2021 změnu registrace léčivých přípravků:
AETHOXYSKLEROL 0,5%, 5 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 85/032/70-A/C, SÚKL kód: 8510;
AETHOXYSKLEROL 1%, 10 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 85/032/70-B/C, SÚKL kód: 20033;
AETHOXYSKLEROL 2%, 20 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 85/032/70-C/C, SÚKL kód: 8511;
AETHOXYSKLEROL 3%, 30 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 85/032/70-D/C, SÚKL kód: 2529.
V rámci této změny registrace došlo u uvedených léčivých přípravků k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v procentech, nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml.
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivých přípravků v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech. Mění se číselné vyjádření síly v plném označení léčivého přípravku a v dalších relevantních bodech v informacích o přípravku. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.
Z dříve:
Aethoxysklerol 0,5 % injekční roztok
Aethoxysklerol 1 % injekční roztok
Aethoxysklerol 2 % injekční roztok
Aethoxysklerol 3 % injekční roztok
Na nyní:
Aethoxysklerol 5 mg/ml injekční roztok
Aethoxysklerol 10 mg/ml injekční roztok
Aethoxysklerol 20 mg/ml injekční roztok
Aethoxysklerol 30 mg/ml injekční roztok
Sekce registrací
23. 6. 2021
cz