Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 2. 7. 2021 změnu registrace léčivých přípravků:
Escapelle, 1500 mcg, tbl.nob., registrační číslo 17/168/07-C, SÚKL kód 49417,
Ramonna, 1500 mcg, tbl.nob., registrační číslo 17/126/12-C, SÚKL kód 170749.
V rámci této změny registrace došlo u obou uvedených léčivých přípravků k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v mikrogramech, nyní je v miligramech. K této úpravě SÚKL přistoupil z důvodu sjednocení vyjádření síly s ostatními registrovanými léčivými přípravky ze skupiny nouzových kontraceptiv.
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně ve složení, kvantitativní obsah léčivých látek je stejný jako před schválením změny registrace.
V této souvislosti došlo k níže uvedeným úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech. Mění se jednotka vyjádření síly v plném označení léčivého přípravku a v dalších relevantních bodech v informacích o přípravku.
Z dříve:
Escapelle 1500 mikrogramů tableta
Ramonna 1500 mikrogramů tableta
Na nyní:
Escapelle 1,5 mg tableta
Ramonna 1,5 mg tableta
Dále Ústav upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde došlo k úpravě vyjádření síly v doplňku názvu.
Sekce registrací
14. 9. 2021
cz