Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Ospen a Penbene obsahujících penicilin

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků Ospen, 400 000 IU/5 ml, por.sus., Ospen, 750 000 IU/5 ml, por.sus., Ospen, 500 000 IU, tbl.flm., Ospen, 1 000 000 IU, tbl.flm., Ospen, 1500 000 IU, tbl.flm., Penbene, 1 000 000 IU, tbl.flm. a Penbene, 1 500 000 IU, tbl.flm.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 25. 11. 2020 změny registrace léčivých přípravků:

OSPEN, 400 000 IU/5 ml, por.sus., registrační číslo: 15/089/98-C, SÚKL kód 49549, 66363

OSPEN, 750 000 IU/5 ml, por.sus., registrační číslo: 15/125/88-C, SÚKL kód 214055

OSPEN, 500 000 IU, tbl.flm., registrační číslo: 15/218/95-A/C, SÚKL kód 45996, 56831

OSPEN, 1 000 000 IU, tbl.flm., registrační číslo: 15/218/95-B/C, SÚKL kód 45997, 66359

OSPEN, 1 500 000 IU, tbl.flm., registrační číslo: 15/218/95-C/C, SÚKL kód 45998, 66360

PENBENE, 1 000 000 IU, tbl. flm., registrační číslo: 15/880/97-C, SÚKL kód 1881, 49513, 65356

PENBENE, 1 500 000 IU, tbl.flm., registrační číslo: 15/180/00-C, SÚKL kód 57745, 57746, 57778, 57779.

 

V rámci těchto změn došlo u všech uvedených léčivých přípravků k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v řádu statisíců, resp. milionů mezinárodních jednotek (IU), nyní je vyjádřena v řádu milionů jednotek (MIU). K této úpravě SÚKL přistoupil jednak z důvodu sjednocení vyjádření síly napříč všemi registrovanými léčivými přípravky obsahujícími penicilin, určenými pro systémové podání, a jednak s ohledem na dávkování, aby vyjádření síly v plném označení léčivého přípravku korespondovalo s dávkami uvedenými v bodě 4.2 SmPC. SÚKL přistoupil k této úpravě i z důvodu zpřehlednění číselného vyjádření síly v plném označení léčivého přípravku a v doplňku názvu, což povede ke snadnější identifikaci léčivých přípravků v SW aplikacích.

 

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně ve složení, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením těchto změn registrace.

 

V této souvislosti došlo k níže uvedeným úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech. Mění se číselné vyjádření síly z IU na MIU v plném označení léčivého přípravku a v dalších relevantních bodech v informacích o přípravku, a kvantitativní obsah léčivé látky je rovněž vyjádřen v MIU.   

 

Z dříve:

Ospen 400 000 IU/5 ml perorální suspenze

Ospen 750 000 IU/5 ml perorální suspenze

Ospen 500 000 IU potahované tablety

Ospen 1 000 000 IU potahované tablety

Ospen 1 500 000 IU potahované tablety

Penbene 1 000 000 IU potahované tablety

Penbene 1 500 000 IU potahované tablety

 

Na nyní:

Ospen 0,4 MIU/5 ml perorální suspenze

Ospen 0,75 MIU/5 ml perorální suspenze

Ospen 0,5 MIU potahované tablety

Ospen 1 MIU potahované tablety

Ospen 1,5 MIU potahované tablety

Penbene 1 MIU potahované tablety

Penbene 1,5 MIU potahované tablety 

 

U všech registrovaných léčivých přípravků obsahujících penicilin, určených pro systémové podání, došlo k úpravě vyjádření síly z IU na MIU v doplňku názvu v SW aplikacích.

 

 

Sekce registrací

22. 12. 2020