Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 16. 4. 2021 změnu registrace léčivého přípravku PRONTOFLEX 10%, 100 mg/ml, drm.spr.sol., registrační číslo 29/228/05-C, SÚKL kód 246261 a 246262.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v procentech (10%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (100 mg/ml).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
PRONTOFLEX 10%
Kožní sprej, roztok, 10%
Na nyní:
Prontoflex 100 mg/ml kožní sprej, roztok
Sekce registrací
23. 6. 2021
cz