Úprava vyjádření síly léčivého přípravku PRONTOFLEX 10% kožní sprej, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku PRONTOFLEX 10%, 100 mg/ml, drm.spr.sol.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 16. 4. 2021 změnu registrace léčivého přípravku PRONTOFLEX 10%, 100 mg/ml, drm.spr.sol., registrační číslo 29/228/05-C, SÚKL kód 246261 a 246262.

V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v procentech (10%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (100 mg/ml).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

PRONTOFLEX 10%

Kožní sprej, roztok, 10% 

Na nyní:

Prontoflex 100 mg/ml kožní sprej, roztok 

 

Sekce registrací

23. 6. 2021