Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 7. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Dobutamin ADMEDA 250, 250 mg/50 ml, inf.sol., registrační číslo 78/392/03-C, SÚKL kód 107754, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly.
Původně byla síla vyjádřena jako celkové množství léčivé látky v jedné lahvičce (250 mg/50 ml), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (5 mg/ml).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
Dobutamin ADMEDA 250
250 mg/50 ml
Infuzní roztok
Na nyní:
Dobutamin Admeda 5 mg/ml infuzní roztok
Sekce registrací
27. 7. 2021