Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 14. 12. 2021 prodloužení registrace léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE, 500 mg/2 ml, inj./inf. sol, registrační číslo 15/422/14-C, SÚKL kód 243368, 243369, 243370, 243371, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly.
Původně byla síla vyjádřena jako celkové množství léčivé látky v jedné ampulce (500 mg/2 ml), nyní je vyjádřena na množství léčivé látky v jednom mililitru (250 mg/ml).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech.
Z dříve:
AMIKACIN MEDOCHEMIE 500 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
Na nyní:
AMIKACIN MEDOCHEMIE 250 mg/ml injekční/infuzní roztok
Sekce registrací
21. 12. 2021
cz