Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 23. 3. 2021 změnu registrace u léčivého přípravku CARTEOL LP 2%, 20 mg/ml, oph.gtt.pro., registrační číslo 64/382/05-C, SÚKL kódy 50381 a 78904.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly a k opravě lékové formy v informacích o přípravku.
Původně byla síla vyjádřena v procentech (2%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (20 mg/ml). K této úpravě SÚKL přistoupil v souladu s pokynem REG-29 verze 4 (pro zachování jednoty v rámci EU by mělo být vyjádření síly uvedeno v objemové či hmotnostní jednotce a nikoli procenty).
Dále došlo k úpravě lékové formy v informacích o přípravku. Původně byla v informacích o přípravku uvedena léková forma „oční kapky s prodlouženým účinkem“, avšak dle Tabulky X (Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů) je pro lékovou formu oph.gtt.pro. schválen český název „oční kapky s prodlouženým uvolňováním“. V databázových systémech je zkratka lékové formy v doplňku názvu uvedena správně (oph.gtt.pro.).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně ve složení přípravku, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky v 1 ml je nadále uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku. Nedošlo ani ke změně lékové formy přípravku, léková forma je stejná jako před schválením této změny registrace, pouze došlo k její opravě v informacích o přípravku.
V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
CARTEOL LP 2%
oční kapky s prodlouženým účinkem
Na nyní:
CARTEOL LP 20 mg/ml oční kapky s prodlouženým uvolňováním
Sekce registrací
21. 4. 2021
cz