Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 24. 4. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Maltofer tablety, 100MG, tbl mnd, registrační číslo 12/317/03-C, SÚKL kód 16594 a 242536, a Maltofer Fol tablety, 100MG/0,35MG, tbl mnd, registrační číslo 12/318/03-C, SÚKL kód 16593, v rámci které došlo k vyškrtnutí slova „tablety“ z registrovaného názvu léčivého přípravku.

U těchto léčivých přípravků je historicky součástí registrovaného názvu i léková forma („tablety“). Podle aktuálně platných požadavků však síla ani léková forma nemají být součástí samotného názvu léčivého přípravku, v informacích o přípravku však tyto dva údaje musí bezprostředně za názvem vždy následovat (tvoří tak tzv. „plné označení léčivého přípravku“ v bodě 1 SmPC, úvodu příbalové informace a v bodě 1 obalů – tedy Maltofer 100 mg žvýkací tablety, resp. Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg žvýkací tablety). Léková forma i síla jsou samozřejmě nadále uvedeny v doplňku názvu, a tedy v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci léčivých přípravků.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvů léčivých přípravků v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Maltofer tablety

100 mg

Maltofer Fol tablety

100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety

Na nyní:

Maltofer 100 mg žvýkací tablety

Maltofer Fol 100 mg / 0,35 mg žvýkací tablety

Dále Ústav upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde budou všechny registrované léčivé přípravky s názvem Maltofer odlišené na úrovni síly, lékové formy a doplňku názvu, nikoli však na úrovni názvu léčivého přípravku:

Sekce registrací

2. 7. 2021